Inmunogenicidad de la Vacuna
Inmunogenicidad similar a GARDASIL® en mujeres jóvenes para los 6, 11, 16 y 18.1
Las respuestas inmunes, medidas por títulos de media geométrica (GMT), para GARDASIL® 9 no fueron inferiores a las respuestas inmunitarias para GARDASIL®.1
La eficacia de GARDASIL® 9 contra el VPH tipo 6, 11, 16 y 18, puede ser inferida al ser comparada con la de GARDASIL.1,2
Detalles del estudio: Este fue un estudio multicéntrico fase 3 con distribución al azar, de 13,598 mujeres sanas, entre 16 y 26 años de edad, que recibieron GARDASIL® 9 o GARDASIL®, de manera aleatoria. Se les aplicaron 3 dosis de 0.5mL de las vacunas, intramuscular; el día 1, el mes 1 y el mes 6, respectivamente. La población por protocolo de estudio consistió en participantes que recibieron las 3 dosis de las vacunas a lo largo de 1 año, que no estaban infectadas por los tipos de VPH contenidos en la vacuna y que no tuvieron violaciones del protocolo; es decir, eran seronegativos en el día 1 y tuvieron resultados de PCR negativos para todos los tipos de VPH, analizados desde el día 1 y hasta el mes 7. El objetivo primario de eficacia era determinar si GARDASIL® 9 reducía la incidencia combinada de NIC 2/3, AIS, Cáncer Cervical, NIV 2/3, NIVa 2/3, Cáncer Vulvar o Vaginal, relacionados con los tipos de VPH 31, 33, 34, 45, 52 y 58, en comparación con GARDASIL®. La hipótesis primaria sobre inmunogenicidad era que los títulos de media geométrica anti-VPH 6, 11, 16 y 18, presentes en GARDASIL® 9, no serian inferiores a los GMT en pacientes vacunados con GARDASIL®.1
Para GARDASIL® 9, las reacciones adversas locales y sistémicas más comunes (>10%) en mujeres fueron: dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, eritema y dolor de cabeza. Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes (>10 %) en los hombres fueron dolor, hinchazón y eritema en el lugar de la inyección.
No se ha establecido la duración de la inmunidad de GARDASIL® 9.
Referencias:
1.- Joura EA. y cols. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015;372:711-723 718,720
2.- Información para prescribir de GARDASIL® 9 [Vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano]