Respuesta inmunitaria mejorada contra la varicela, con un régimen de 2 dosis.1
Las muertes relacionadas con la varicela han disminuido continuamente desde la introducción de una vacuna.
La mortalidad relacionada con la varicela en el periodo de 2 dosis fue un 83% inferior al periodo anterior a la vacuna, y un 54% inferior en el período de 1 dosis. a
Diseño del estudio:
aLa tasa de mortalidad promedio anual en los Estados Unidos en el período anterior a la vacuna (1990–1994) se comparó con el final del programa de vacunación de 1 dosis (2005–2007) y en 2012–2016, durante el programa de 2 dosis.
Referencias:
1. Baxter R, Ray P, Tran TN, et al. Long-term effectiveness of varicella vaccine: a 14-year, prospective cohort study. Pediatrics. 2013;131(5):e1389-1396. doi:10.1542/peds.2012-3303.
INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD VARIVAX
Usos terapéuticos
VARIVAX® es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la varicela en individuos de 12 meses de edad y mayores
Dosis y administración
VARIVAX es administrado como una dosis de aproximadamente 0.5 mL como inyección subcutánea aplicada en la cara exterior de la parte superior del brazo (región deltoidea) o el muslo anterolateral. No administre este producto por vía intravascular o intramuscular.Niños (12 meses a 12 años de edad): La primera dosis es administrada de los 12 a 15 meses de edad, pero puede ser administrada en cualquier momento hasta los 12 años de edad. La segunda dosis es administrada de los 4 a 6 años de edad. Debe darse un periodo de al menos tres meses entre una dosis de vacuna para la varicela y VARIVAX. Debe transcurrir al menos 1 mes entre una dosis de vacuna que contiene sarampión y una dosis de VARIVAX si las vacunas no se administran al mismo tiempoAdolescentes (≥13 años de edad) y Adultos: deben recibir dos dosis por vía subcutánea, a ser administradas con un intervalo mínimo de 4 semanas entre las dosis
Contraindicaciones
No administre VARIVAX a individuos con antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas o graves a cualquier componente de la vacuna (incluidas la neomicina y la gelatina) o a una dosis previa de una vacuna que contenga varicela. No administre VARIVAX a individuos que son inmunodeficientes o inmunodeprimidas debido a una enfermedad o terapia médica. Se han notificado casos de varicela diseminada y exantema extenso asociado a la vacuna en individuos inmunosuprimidos o inmunodeficientes que fueron vacunados inadvertidamente con una vacuna que contiene varicela. No administre VARIVAX a individuos con una enfermedad febril activa con fiebre > 101.3 °F (> 38.5°C). No administre VARIVAX a individuos con tuberculosis activa no tratada (TB). No administre VARIVAX a mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas en los próximos 3 meses. Se sabe que la varicela de tipo salvaje causa daño fetal.
Advertencias y Precauciones
La vacunación debe diferirse en individuos con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria hasta que se haya evaluado el estado inmunitario del individuo y se haya encontrado que el individuo es inmunocompetente. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) tiene recomendaciones sobre el uso de la vacuna contra la varicela en personas infectadas por el VIH. La experiencia posterior a la comercialización sugiere que la transmisión del virus de la vacuna de varicela (Oka/Merck) resultando en una infección por varicela, incluyendo la enfermedad diseminada, puede ocurrir entre receptores de la vacuna (que desarrollan o no una erupción cutánea similar a la varicela) y contactos susceptibles a la varicela incluyendo individuos sanos, así como aquellos en riesgo alto. Debido a la preocupación por la transmisión del virus de la vacuna, los receptores de la vacuna deben intentar evitar, siempre que sea posible, una estrecha asociación con individuos susceptibles de alto riesgo por hasta seis semanas después de la vacunación con VARIVAX. Las personas susceptibles de alto riesgo incluyen: Individuos inmunocomprometidos, mujeres embarazadas sin historial documentado de varicela o evidencia de laboratorio de una infección previa, recién nacidos de madres sin antecedentes documentados de varicela o evidencia de laboratorio de infección previa y todos los recién nacidos con menos de 28 semanas de gestación, independientemente de la inmunidad materna contra la varicela. Las inmunoglobulinas (IG) y otros productos sanguíneos no deben administrarse concomitantemente con VARIVAX. Estos productos pueden contener anticuerpos que interfieren con la replicación del virus de la vacuna y disminuir la respuesta inmune esperada. El ACIP tiene recomendaciones específicas para los intervalos entre la administración de anticuerpos que contienen productos y vacunas de virus vivos. Evite el uso de salicilatos (aspirina) o productos que contienen salicilato en niños y adolescentes de 12 meses a 17 años de edad durante seis semanas después de la vacunación con VARIVAX debido a la asociación del síndrome de Reye con la terapia de salicilato y la infección por varicela de tipo salvaje.
Embarazo
VARIVAX no debe ser administrado en mujeres embarazadas y, además, debe evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Lactancia
No se sabe si el virus de la vacuna de varicela se secreta en la leche materna. Por lo tanto, ya que algunos virus son secretados en la leche materna, se debe tener precaución si VARIVAX se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se dispone de datos clínicos sobre seguridad o eficacia de VARIVAX en niños menores de 12 meses de edad.
Uso Geriátrico
Los estudios clínicos de VARIVAX no incluyeron un número suficiente de sujetos seronegativos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Interacciones medicamentosas
La vacunación se debe posponer por lo menos cinco meses después de transfusiones de sangre o de plasma o de administrar inmunoglobulina inespecífica o inmunoglobulina antivaricela/zóster.Durante los dos meses siguientes a la aplicación de VARIVAX no se debe administrar ninguna inmunoglobulina, incluyendo la inmunoglobulina antivaricela/zóster, a menos que los beneficios de su uso sean mayores que los de la vacunación.Se debe evitar el uso de salicilatos durante las seis semanas siguientes a la vacunación con VARIVAX, debido a que se ha reportado el síndrome de Reye tras la administración de salicilatos durante la varicela de tipo salvaje.La prueba cutánea de tuberculina, con derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD), se puede realizar antes de administrar VARIVAX o el mismo día, o al menos 4 semanas después de la vacunación con VARIVAX, ya que otras vacunas de virus vivos pueden causar una depresión temporal de la sensibilidad a la prueba cutánea de tuberculina que conduce a resultados falsos negativos.VARIVAX se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos. Si no se administra al mismo tiempo, debe transcurrir al menos 1 mes entre una dosis de una vacuna que contiene virus vivos atenuados del sarampión y una dosis de VARIVAX. En niños hasta la edad de 12 años, deben transcurrir al menos 3 meses entre la administración de las 2 dosis de una vacuna que contiene virus varicela vivo atenuado. Para adolescentes y adultos, 2 dosis de VARIVAX pueden estar separadas por 1 mes. VARIVAX puede administrarse concomitantemente con M-M-R II® (vacuna de virus vivo del sarampión, paperas y rubéola), conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (conjugado de proteína meningocócica) y hepatitis B (recombinante). Además, VARIVAX puede administrarse de forma concomitante con vacunas contra difteria-tétano inactivado y la tos ferina acelulares.
En los ensayos clínicos se administró la vacuna a aproximadamente 11,000 niños, adolescentes y adultos sanos, y fue generalmente bien tolerada. En un estudio doble ciego controlado con placebo en 914 niños y adolescentes sanos las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia significativamente mayor respecto a los que recibieron el placebo fueron dolor y enrojecimiento en el sitio de la inyección y erupción semejante a la varicela.Niños de 1 a 12 Años de Edad: En los ensayos clínicos en aproximadamente 8,900 niños sanos vigilados hasta por 42 días después de una dosis única de la vacuna contra la varicela se reportaron: trastornos en el sitio de la inyección (dolor, hinchazón y/o eritema, erupción, prurito, hematoma, induración, rigidez); fiebre ≥38.9° bucal; erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones). En los ensayos clínicos utilizando dos dosis en novecientos ochenta y un (981) sujetos, el perfil de seguridad fue comparable al del régimen de 1 dosis, pero la incidencia general de quejas clínicas sistémicas en el periodo de seguimiento de 42 días fue inferior en la post dosis 2 comparada con la post dosis 1.Adolescentes de 13 Años o Mayores y Adultos: En los ensayos clínicos en aproximadamente 1,600 adolescentes y adultos sanos, la mayoría de los cuales recibieron dos dosis de la vacuna contra la varicela y fueron vigilados hasta por 42 días después de cada dosis, se reportaron las siguientes reacciones adversas: trastornos en el sitio de la inyección (dolor, eritema, hinchazón, erupción, prurito, aumento de la temperatura local, hematoma, induración, hipoestesia); fiebre ≥37.8° bucal, erupción semejante a la varicela (generalizada, mediana 5 lesiones); erupción semejante a la varicela (en el sitio de la inyección, mediana 2 lesiones).Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de VARIVAX. Debido a que los eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es siempre posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna: Anafilaxia (incluido el shock anafiláctico) y fenómenos relacionados como el edema angioneurótico, edema facial y edema periférico; retinitis necrotizante (en individuos inmunocomprometidos; anemia aplásica; trombocitopenia (incluyendo púrpura trombocitopénica idiopática; varicela (de la cepa de la vacuna); encefalitis; accidente cerebrovascular; mielitis transversa; Síndrome Guillain-Barré; Parálisis de Bell; ataxia; convulsiones no febriles; meningitis aséptica; meningitis; mareo; parestesia; faringitis; neumonía/neumonitis; síndrome Stevens-Johnson; eritema multiforme; Púrpura Henoch-Schönlein; Infecciones bacterianas secundarias de la piel y tejidos blandos, incluyendo impétigo y celulitis; herpes zóster.
Antes de prescribir VARIVAX, consulte la información para prescribir completa.