{"id":24681,"date":"2023-05-24T14:33:40","date_gmt":"2023-05-24T14:33:40","guid":{"rendered":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/?post_type=therapeutic-area&p=24681"},"modified":"2024-04-09T15:21:21","modified_gmt":"2024-04-09T15:21:21","slug":"iss-bridion-wp-0434","status":"publish","type":"therapeutic-area","link":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/therapeutic-areas\/iss-bridion-wp-0434\/","title":{"rendered":"Informaci\u00f3n Seleccionada de Seguridad Bridion\u00ae"},"content":{"rendered":"\n

Informaci\u00f3n Seleccionada de Seguridad Bridion\u00ae<\/mark> soluci\u00f3n inyectable 100 mg\/ml. <\/p>\n\n\n\n\n\n

Indicaciones terap\u00e9uticas <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica: s\u00f3lo se recomienda el uso de sugammadex en ni\u00f1os y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 a\u00f1os, para la reversi\u00f3n de rutina del bloqueo inducido por rocuronio. <\/p>\n\n\n\n

Reacciones adversas <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Resumen del perfil de seguridad<\/span><\/em>: Bridion\u00ae se administr\u00f3 de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anest\u00e9sicos en pacientes quir\u00fargicos. La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto dif\u00edcil de evaluar. Las reacciones adversas notificadas m\u00e1s frecuentemente en pacientes quir\u00fargicos fueron tos, complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensi\u00f3n por procedimiento terap\u00e9utico y complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n (Frecuentes (\u2265 1\/100 a < 1\/10). <\/p>\n\n\n\n

La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes \u00fanicos a trav\u00e9s de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y\/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo): [Muy frecuentes (\u22651\/10), frecuentes \u22651\/100 a <1\/10), poco frecuentes (\u22651\/1.000 a <1\/100), raras (\u22651\/10.000 a <1\/1.000), muy raras (<1\/10.000)] <\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Trastornos del Sistema inmunol\u00f3gico (reacciones de hipersensibilidad); Poco frecuentes. <\/li>
  2. Trastornos respiratorios, tor\u00e1cicos y mediast\u00ednicos (tos); Frecuentes. <\/li>
  3. Lesiones traum\u00e1ticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap\u00e9uticos (Complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, Hipotensi\u00f3n por procedimiento Terap\u00e9utico, Complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n); Frecuentes. <\/li><\/ol>\n\n\n\n

    Reacciones de hipersensibilidad: <\/em><\/span>Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener informaci\u00f3n sobre los voluntarios, ver m\u00e1s adelante Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos). En ensayos cl\u00ednicos de pacientes quir\u00fargicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercializaci\u00f3n la frecuencia es desconocida. Estas reacciones variaron de reacciones cut\u00e1neas aisladas a reacciones sist\u00e9micas graves (esto es, anafilaxia, shock anafil\u00e1ctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposici\u00f3n previa a sugammadex. Los s\u00edntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacci\u00f3n, urticaria, erupci\u00f3n eritematosa, hipotensi\u00f3n (grave), taquicardia, hinchaz\u00f3n de lengua, hinchaz\u00f3n de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.<\/p>\n\n\n\n

    Complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia: <\/span><\/em>Las complicaciones de las v\u00edas respiratorias por anestesia, incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n, reacci\u00f3n de despertar durante la cirug\u00eda, tos durante el procedimiento anest\u00e9sico o durante la cirug\u00eda, o respiraci\u00f3n espont\u00e1nea del paciente relacionada con el procedimiento anest\u00e9sico.<\/p>\n\n\n\n

    Complicaci\u00f3n de la anestesia: <\/span><\/em>Las complicaciones de la anestesia, que indican restauraci\u00f3n de la funci\u00f3n neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante el procedimiento anest\u00e9sico o durante la cirug\u00eda, gesticulaci\u00f3n o succi\u00f3n del tubo endotraqueal. Complicaci\u00f3n de una intervencion: Las complicaciones del procedimiento incluyen tos, taquicardia, bradicardia, y el aumento de la frecuencia cardiaca. <\/p>\n\n\n\n

    Bradicardia acusada: <\/span><\/em>Tras la comercializaci\u00f3n, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada cardiaca pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex. <\/p>\n\n\n\n

    Reaparicion del bloqueo neuromuscular: <\/span><\/em> En estudios cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (n = 2022), se observ\u00f3 una incidencia de 0,20% para la reaparicion del bloqueo neuromuscular basandose en la monitorizacion neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica. <\/p>\n\n\n\n

    Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos: <\/span><\/em>Un estudio aleatorizado y doble ciego, evalu\u00f3 la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg\/Kg (N=151) o de sugammadex 16 mg\/Kg (N=148). Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisi\u00f3n independiente. La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg\/Kg y en los de sugammadex 16 mg\/Kg, respectivamente. No hubo notificaciones de anafilaxia despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de placebo o de sugammadex 4 mg\/Kg. Solo hubo un caso de anafilaxia establecida despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la primera dosis de sugammadex 16 mg\/Kg (incidencia de un 0,7%). Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.<\/p>\n\n\n\n

    En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (\u2265 1\/100 a < 1\/10), o muy frecuentes (\u2265 1\/10) y m\u00e1s frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), n\u00e1useas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), v\u00f3mitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%). <\/p>\n\n\n\n

    Informaci\u00f3n adicional sobre poblaciones especiales:<\/p>\n\n\n\n

    Pacientes con afecciones pulmonares: <\/span><\/em>En datos de poscomercializaci\u00f3n y en un ensayo cl\u00ednico espec\u00edfico, en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notific\u00f3 broncoespasmo como reacci\u00f3n adversa posiblemente relacionada con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el m\u00e9dico debe estar atento a la posible aparici\u00f3n de broncoespasmo. <\/p>\n\n\n\n

    Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica: <\/span><\/em>Los pocos datos disponibles en pacientes pedi\u00e1tricos sugieren que el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg\/Kg) es similar al observado en adultos.<\/p>\n\n\n\n

    Advertencias y precauciones especiales de uso <\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Se recomienda controlar al paciente en el posoperatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular. <\/p>\n\n\n\n

    Monitorizaci\u00f3n de la funci\u00f3n respiratoria durante la recuperaci\u00f3n: <\/span><\/em>Es obligatorio aplicar ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica a los pacientes hasta que se recupere la respiraci\u00f3n espont\u00e1nea de forma adecuada tras la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la funci\u00f3n respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicaci\u00f3n de ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubaci\u00f3n, se debe proporcionar ventilaci\u00f3n adecuada. <\/p>\n\n\n\n

    Reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular: <\/span><\/em>En ensayos cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observ\u00f3 una incidencia de un 0,20% para la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, bas\u00e1ndose en la monitorizaci\u00f3n neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica. El uso de dosis m\u00e1s bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular despu\u00e9s de la reversi\u00f3n inicial, por lo que no se recomienda. <\/p>\n\n\n\n

    Efecto sobre la hemostasia: <\/span><\/em>En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg\/Kg y 16 mg\/Kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias m\u00e1ximas del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) en un 17 y un 22%, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT(INR)] en un 11 y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duraci\u00f3n (\u2264 30 minutos). Bas\u00e1ndose en la base de datos cl\u00ednicos (N=3.519), y en un estudio espec\u00edfico en 1.184 pacientes sometidos a cirug\u00eda de fractura de cadera\/cirug\u00eda mayor de reemplazo articular, no hubo efecto cl\u00ednicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y posoperatorias con sugammadex 4 mg\/Kg solo o en combinaci\u00f3n con anticoagulantes. <\/p>\n\n\n\n

    Se debe actuar con precauci\u00f3n cuando se considere la utilizaci\u00f3n de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante. <\/p>\n\n\n\n

    No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. con deficiencias hereditarias de factores de la coagulaci\u00f3n dependientes de la vitamina K; <\/li>
    2. con coagulopat\u00edas preexistentes <\/li>
    3. tratados con derivados cumar\u00ednicos y con un factor INR por encima de 3,5; <\/li>
    4. que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg\/kg de sugammadex.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

      Si existe necesidad m\u00e9dica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesi\u00f3logo decidir\u00e1 si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorr\u00e1gicas, teniendo en consideraci\u00f3n los antecedentes de episodios hemorr\u00e1gicos de los pacientes y el tipo de cirug\u00eda programada. Se recomienda controlar la hemostasia y los par\u00e1metros de coagulaci\u00f3n si se administra sugammadex a estos pacientes.<\/p>\n\n\n\n

      Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversi\u00f3n con sugammadex: <\/p>\n\n\n\n

      Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina (hasta 4 mg\/Kg sugammadex):<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \"\"<\/figure>\n\n\n\n

      Despu\u00e9s de la readministraci\u00f3n de 1,2 mg\/Kg de rocuronio en 30 minutos tras la administraci\u00f3n de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos aproximadamente, y la duraci\u00f3n del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos aproximadamente. En base al modelo farmacocin\u00e9tico (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministraci\u00f3n de 0,6 mg\/Kg de rocuronio o 0,1 mg\/Kg de vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera m\u00e1s corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg\/Kg. Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n inmediata (16 mg\/Kg de sugammadex): En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas. Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un bloqueante neuromuscular no esteroideo. El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser m\u00e1s lento de lo esperado debido a que, una fracci\u00f3n sustancial de los receptores nicot\u00ednicos postsin\u00e1pticos pueden estar ocupados todav\u00eda por el bloqueante neuromuscular. <\/p>\n\n\n\n

      Insuficiencia renal: <\/span><\/em>No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren di\u00e1lisis. <\/p>\n\n\n\n

      Anestesia superficial: <\/span><\/em>En los ensayos cl\u00ednicos, en los casos en los que se revirti\u00f3 de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, espasmos faciales y succi\u00f3n del tubo endotraqueal). Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se contin\u00faa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anest\u00e9sico y\/u opioide en la forma que est\u00e9 indicada cl\u00ednicamente. <\/p>\n\n\n\n

      Bradicardia acusada: <\/span><\/em>En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. En ocasiones, la bradicardia puede producir una parada cardiaca. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodin\u00e1micos durante y despu\u00e9s de la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Si se observa bradicardia cl\u00ednicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colin\u00e9rgicos, tal como atropina.<\/p>\n\n\n\n

      Insuficiencia hep\u00e1tica: <\/em><\/span>Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el h\u00edgado; por tanto, no se han realizado estudios espec\u00edficos en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica. Los pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave se deben tratar con gran precauci\u00f3n. En caso de que la insuficiencia hep\u00e1tica se acompa\u00f1e de coagulopat\u00eda ver la informaci\u00f3n del efecto sobre la hemostasia. <\/p>\n\n\n\n

      Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI. <\/p>\n\n\n\n

      Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio: <\/span><\/em>El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succinilcolina o los derivados benzilisoquin\u00f3licos. El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca de la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

      Retraso de la recuperaci\u00f3n: <\/span><\/em>Situaciones asociadas con un tiempo de circulaci\u00f3n prolongado, tal como cardiopat\u00edas, edad avanzada, o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hep\u00e1tica grave), se pueden asociar con tiempos de recuperaci\u00f3n m\u00e1s prolongados. <\/p>\n\n\n\n

      Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:<\/em><\/span> Los m\u00e9dicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafil\u00e1cticas) y deben tomar las precauciones necesarias. <\/p>\n\n\n\n

      Sodio: <\/span><\/em>Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por mL, equivalente a 0,5% de la ingesta m\u00e1xima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. <\/p>\n\n\n\n

      Sobredosis <\/strong><\/p>\n\n\n\n

      Durante los ensayos cl\u00ednicos, se notific\u00f3 un caso de sobredosis accidental con 40 mg\/Kg sin que se produjera ninguna reacci\u00f3n adversa significativa. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administr\u00f3 en dosis de hasta 96 mg\/Kg. No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves. Sugammadex se puede eliminar mediante hemodi\u00e1lisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Los ensayos cl\u00ednicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% despu\u00e9s de una sesi\u00f3n de di\u00e1lisis de 3 a 6 horas. <\/p>\n\n\n\n

      Contraindicaciones <\/strong><\/p>\n\n\n\n

      Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.<\/p>\n\n\n\n

      <\/div>\n\n\n
      \n \n VER TODAS LAS \u00c1REAS<\/span>\n <\/a>\n\n\n\n \n IR A ANESTESIA<\/span>\n <\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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