{"id":84410,"date":"2023-08-25T19:49:48","date_gmt":"2023-08-25T19:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/?post_type=therapeutic-area&#038;p=84410"},"modified":"2024-04-09T15:21:18","modified_gmt":"2024-04-09T15:21:18","slug":"ipc-bridion-nueva-wp-0430","status":"publish","type":"therapeutic-area","link":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/therapeutic-areas\/ipc-bridion-nueva-wp-0430\/","title":{"rendered":"Informaci\u00f3n para prescribir Bridion\u00ae"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dfae93e8d406ce9b917109f63437fe6b\"><strong>BRIDION\u00ae  Soluci\u00f3n inyectable, 100 mg\/mL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fa2d2b09bb04d088ec569092a7d8c873\"><strong>PC-MK8616-EMEA\/H\/C\/000885\/II\/0042-092020<\/strong><\/p>\n\n\n<div class=\"mhh-mcn-columns mhh-mcn-v1-columns--669d2eb916ad8d9a44eef78425476fa8 mhh-mcn-v1-columns mhh-mcn-columns--gutter-m\">\n    <div class=\"mhh-mcn-columns-inner\">\n        \n<div class=\"mhh-mcn-v1-column mhh-mcn-v1-column--88de2b4c8428afb7d2e162aa3bdc95d0 mhh-mcn-column mhh-mcn-column--12 mhh-mcn-column--m-12 mhh-mcn-column--l-12\">\n    \n<div class=\"mhh-mcn-v1-links mhh-mcn-v1-links--align-center mhh-mcn-v1-links--justified-center mhh-mcn-v1-links--accf838c8861bc373c1c6e87720eb9a0\">\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link mhh-mcn-v1-link--868dc5a3ba1d43381855320f2ee59bdf mhh-mcn-v1-link--is-variation mhh-mcn-v1-link--button-custom\" href=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/FPI-10262-IPC-CARD-BRIDION-PC-MK8616-EMEAHC000885II0042-092020-_CRTA-SV-DONI-HN-GT-PACR.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\n                    <span class=\"mhh-mcn-v1-link__label\">Descargar PDF<\/span>\n                <\/a><\/div>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e3120da5da75038da9b7a8210978658\"><strong>1. DENOMINACI\u00d3N DEL PRODUCTO MEDICINAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6a57f62c71492dd9d5340c3fceddc9aa\">BRIDION\u00ae 100 mg\/mL soluci\u00f3n inyectable<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--296bc12e74d4b900ca2b3e1160300426\"><strong>2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--65d94efa497d3830153f607a614f5fda\">1 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 100 mg de sugammadex.<br>Cada vial de 2 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 500 mg de sugammadex.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--81f9537ffc7d1601b2ce51a48ce43798\">Excipiente(s) con efecto conocido<br>Contiene hasta 9,7 mg\/mL de sodio (ver secci\u00f3n 4.4)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dcd5eb082e4f69145288379f3d85601c\">Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1c02a2edf59d99254589334ce064c929\"><strong>3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a69ae17f0823a34c0dce563b4da32833\">Soluci\u00f3n inyectable (inyectable).<br>Soluci\u00f3n transparente de incolora a ligeramente amarilla.<br>La soluci\u00f3n tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolaridad entre 300 y 500 mOsm\/Kg.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a40bd4a95ac208c9449d1b06661d54c3\"><strong>4. DATOS CL\u00cdNICOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff5f306b\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff5f306b\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.1. Indicaciones terap\u00e9uticas<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff5f306b\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff5f306b\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e7903616da62d7eb0b4499766308e228\">Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--82f9bd5ac02c6ad7a6d1e7bed9861ff8\">Para la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica: s\u00f3lo se recomienda el uso de sugammadex en ni\u00f1os y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 a\u00f1os, para la reversi\u00f3n de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff6000b6\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff6000b6\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.2. Posolog\u00eda y m\u00e9todo de administraci\u00f3n<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff6000b6\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff6000b6\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--277c8bab19e184543b6fe1eb120d523f\">Posolog\u00eda<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3ad826f620da421629e00db5ab30a391\">Sugammadex s\u00f3lo deber\u00e1 ser administrado por, o bajo la supervisi\u00f3n de un anestesi\u00f3logo.<br>Se recomienda el uso de una t\u00e9cnica de monitoreo neuromuscular apropiada para monitorear la recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular. (Ver secci\u00f3n 4.4.).<br>La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular a revertir.<br>La dosis recomendada no depende de la pauta posol\u00f3gica de la anestesia aplicada.<br>Sugammadex puede ser utilizado para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--75f45916a8e2441560e8f8200c1ce359\"><em>Adultos:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3574a17eb0ca070f83f806de64be2b32\">Reversi\u00f3n de rutina:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d9cefb24674f5be62395be9f2d191cab\">Se recomienda una dosis de 4 mg\/Kg de sugammadex si la recuperaci\u00f3n ha alcanzado por lo menos 1-2 respuestas del contaje postet\u00e1nico (PTC) tras el bloqueo inducido con rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver secci\u00f3n 5.1).<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 2 mg\/Kg de sugammadex si se ha producido recuperaci\u00f3n espont\u00e1nea hasta al menos la reaparici\u00f3n de T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 es de alrededor de 2 minutos (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f6b3b7f67dbb98ca52e8a3b16fce7f52\">Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversi\u00f3n de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 para rocuronio ser\u00e1 ligeramente m\u00e1s r\u00e1pido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1581278960f41c34edd282aae01b6a57\">Reversi\u00f3n inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:<br>Si hay una necesidad cl\u00ednica de reversi\u00f3n inmediata tras la administraci\u00f3n de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg\/Kg de sugammadex. Si se administran 16 mg\/Kg de sugammadex 3 minutos despu\u00e9s de una dosis en bolus de 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio, se puede esperar la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 en un tiempo medio de 1,5 minutos aproximadamente (ver secci\u00f3n 5.1).<br>No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversi\u00f3n inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e1613486c47dd162fd4c12fc727e386\">Repetici\u00f3n de la dosis de sugammadex:<br>En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver secci\u00f3n 4.4) despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de una dosis inicial de 2 mg\/Kg o 4 mg\/Kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg\/Kg de sugammadex. Despu\u00e9s de la segunda dosis de sugammadex, se deber\u00e1 monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperaci\u00f3n sostenida de la funcionalidad neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3e6f6e403b7c7dd41a211db4f13e4ba3\">Repetici\u00f3n de la dosis de rocuronio o vecuronio despu\u00e9s del tratamiento con sugammadex:<br>Para tiempos de espera para la readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n con sugammadex, ver secci\u00f3n 4.4.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ba8b08d9aa057688f972bcb9b08f8f42\"><em>Informaci\u00f3n adicional sobre poblaciones especiales<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7ff5f7df9e2a107f733baf6ec028a16f\">Insuficiencia renal:<br>No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren di\u00e1lisis (ClCr &lt; 30 mL\/min)) (ver secci\u00f3n 4.4.).<br>Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado informaci\u00f3n de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver tambi\u00e9n secci\u00f3n 5.1).<br>Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina \u2265 30 y &lt; 80 mL\/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--122a952920ef2c68cd37c228bb52c463\">Pacientes de edad avanzada:<br>Tras la administraci\u00f3n de sugammadex cuando reaparece el T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 en adultos (18-64 a\u00f1os) fue 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 a\u00f1os) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 a\u00f1os) fue de 3,6 minutos. Aunque los tiempos de recuperaci\u00f3n en personas de edad avanzada tienden a ser m\u00e1s lentos, se deben seguir las mismas recomendaciones posol\u00f3gicas que las indicadas para adultos (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0f988d440f25a1153ec5833979c5bae7\">Pacientes obesos:<br>En pacientes obesos, incluidos pacientes con obesidad m\u00f3rbida (\u00edndice de masa corporal \u2265 40 Kg\/m2), la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciones posol\u00f3gicas que las indicadas para los adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--393e35537a56450684a6ff513bee44b3\">Insuficiencia hep\u00e1tica:<br>No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica. Se debe tener precauci\u00f3n cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave o insuficiencia hep\u00e1tica acompa\u00f1ada de coagulopat\u00eda (ver secci\u00f3n 4.4).<br>Insuficiencia hep\u00e1tica de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por v\u00eda renal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6694307b0833195b25e7bcbd4ad2a0da\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ad2d558cb9281bc8dad58a325fe0259d\">Reversi\u00f3n de rutina:<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 4 mg\/kg de sugammadex para la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por rocuronio si la recuperaci\u00f3n ha alcanzado al menos 1-2 PTC.<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 2 mg\/kg para la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--416aec1e1dab83c63e54db453e6deec0\">Reversi\u00f3n inmediata:<br>No se ha investigado la reversi\u00f3n inmediata en ni\u00f1os y adolescentes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7787c46fdf27297586db3b8b03bef857\">Reci\u00e9n nacidos a t\u00e9rmino (neonatos) y ni\u00f1os peque\u00f1os:<br>La experiencia con el uso de sugammadex en ni\u00f1os peque\u00f1os (de 30 d\u00edas a 2 a\u00f1os) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 d\u00edas). No se recomienda el uso de sugammadex en reci\u00e9n nacidos a t\u00e9rmino y ni\u00f1os peque\u00f1os hasta que se disponga de m\u00e1s datos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9a5318c07569e80ecd988956d2de30f8\">Forma de administraci\u00f3n<br>Sugammadex se debe administrar por v\u00eda intravenosa en una \u00fanica inyecci\u00f3n en bolus. La inyecci\u00f3n en bolus se debe administrar r\u00e1pidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una v\u00eda intravenosa preexistente (ver secci\u00f3n 6.6). En los ensayos cl\u00ednicos, sugammadex s\u00f3lo se ha administrado en forma de inyecci\u00f3n \u00fanica en bolus.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60021b\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60021b\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.3. Contraindicaciones<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60021b\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60021b\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dbcb3c7d07a1fb4d2e364d8a00c29cd9\">Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff603b04\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff603b04\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff603b04\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff603b04\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ba658e68a29b1224abc2403615272fac\">Tal como es habitual en la pr\u00e1ctica posanestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el posoperatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6c49a49575e6b56810815a69322a94f7\">Monitorizaci\u00f3n de la funci\u00f3n respiratoria durante la recuperaci\u00f3n:<br>Es obligatorio aplicar ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica a los pacientes hasta que se recupere la respiraci\u00f3n espont\u00e1nea de forma adecuada tras la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la funci\u00f3n respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicaci\u00f3n de ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica.<br>Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubaci\u00f3n, se debe proporcionar ventilaci\u00f3n adecuada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--958f10623df9e1e0dd4a5a83c465e234\">Reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular:<br>En ensayos cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observ\u00f3 una incidencia de un 0,20% para la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, bas\u00e1ndose en la monitorizaci\u00f3n neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica. El uso de dosis m\u00e1s bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular despu\u00e9s de la reversi\u00f3n inicial, por lo que no se recomienda (ver secci\u00f3n 4.2 y secci\u00f3n 4.8).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--56a427269d1a98cbb2c56f1d258ab11e\">Efecto sobre la hemostasia:<br>En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg\/Kg y 16 mg\/Kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias m\u00e1ximas del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) en un 17 y un 22%, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT(INR)] en un 11 y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duraci\u00f3n (\u2264 30 minutos). Bas\u00e1ndose en la base de datos cl\u00ednicos (N=3.519), y en un estudio espec\u00edfico en 1.184 pacientes sometidos a cirug\u00eda de fractura de cadera\/cirug\u00eda mayor de reemplazo articular, no hubo efecto cl\u00ednicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y posoperatorias con sugammadex 4 mg\/Kg solo o en combinaci\u00f3n con anticoagulantes.<br>En experimentos <em>in vitro <\/em>se observ\u00f3 una interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica (prolongaci\u00f3n del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran. En pacientes que reciben anticoagulaci\u00f3n profil\u00e1ctica posoperatoria habitual, esta interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica no es cl\u00ednicamente relevante. Se debe actuar con precauci\u00f3n cuando se considere la utilizaci\u00f3n de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--862437a404be44587f6a4d1b8a65d5de\">No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:<br>\u2022 con deficiencias hereditarias de factores de la coagulaci\u00f3n dependientes de la vitamina K;<br>\u2022 con coagulopat\u00edas preexistentes;<br>\u2022 tratados con derivados cumar\u00ednicos y con un factor INR por encima de 3,5;<br>\u2022 que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg\/kg de sugammadex.<br>Si existe necesidad m\u00e9dica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesi\u00f3logo decidir\u00e1 si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorr\u00e1gicas, teniendo en consideraci\u00f3n los antecedentes de episodios hemorr\u00e1gicos de los pacientes y el tipo de cirug\u00eda programada. Se recomienda controlar la hemostasia y los par\u00e1metros de coagulaci\u00f3n si se administra sugammadex a estos pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--18ca0cec2baa26d22fa3635359de1ead\">Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversi\u00f3n con sugammadex:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ec198d81e47d86863295ed7d5c4cbecf\"><strong>Tabla 1: Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina (hasta 4 mg\/Kg sugammadex): <br><\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84412\" width=\"1500\" height=\"183\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png 1640w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=300,37 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=768,94 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1500,183 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1536,187 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=320,39 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=120,15 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1400,171 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--186b4d0eee6753334877c62a7433708d\">Despu\u00e9s de la readministraci\u00f3n de 1,2 mg\/Kg de rocuronio en 30 minutos tras la administraci\u00f3n de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos aproximadamente, y la duraci\u00f3n del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos aproximadamente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3e11a5005664369dcb64d7f7f91e9654\">En base al modelo farmacocin\u00e9tico (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministraci\u00f3n de 0,6 mg\/Kg de rocuronio o 0,1 mg\/Kg de vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera m\u00e1s corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg\/Kg.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ac26fd0031188d350d716d25f33ac4b0\">Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n inmediata (16 mg\/Kg de sugammadex): En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cf4509fcdbd0880dc6321be36bf1a9c1\">Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un <strong>bloqueante neuromuscular no esteroideo<\/strong>. El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser m\u00e1s lento de lo esperado debido a que, una fracci\u00f3n sustancial de los receptores nicot\u00ednicos postsin\u00e1pticos pueden estar ocupados todav\u00eda por el bloqueante neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f39e38a9267e9a130def65144fb08221\">Insuficiencia renal:<br>No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren di\u00e1lisis (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ae4489463a0db4253bea09d554dc596a\">Anestesia superficial:<br>En los ensayos cl\u00ednicos, en los casos en los que se revirti\u00f3 de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, espasmos faciales y succi\u00f3n del tubo endotraqueal). Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se contin\u00faa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anest\u00e9sico y\/u opioide en la forma que est\u00e9 indicada cl\u00ednicamente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e1dc417b27fe89d73376f6aec524003e\">Bradicardia acusada:<br>En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. En ocasiones, la bradicardia puede producir una parada cardiaca. (Ver secci\u00f3n 4.8). Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodin\u00e1micos durante y despu\u00e9s de la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Si se observa bradicardia cl\u00ednicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colin\u00e9rgicos, tal como atropina.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b1477640fd2a173881c769b50f1ca0ab\">Insuficiencia hep\u00e1tica:<br>Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el h\u00edgado; por tanto, no se han realizado estudios espec\u00edficos en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica. Los pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave se deben tratar con gran precauci\u00f3n. En caso de que la insuficiencia hep\u00e1tica se acompa\u00f1e de coagulopat\u00eda ver la informaci\u00f3n del efecto sobre la hemostasia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--581804a7539e02931c521a39a4d17262\">Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI):<br>No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0af208b9e0a4b3e63e49583a0d3b5f8a\">Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio:<br>El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares <strong>no esteroideos <\/strong>tales como la succinilcolina o los derivados benzilisoquin\u00f3licos.<br>El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares <strong>esteroideos <\/strong>que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca de la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b818974dcfbeb4716cb29d95cd946184\">Retraso de la recuperaci\u00f3n:<br>Situaciones asociadas con un tiempo de circulaci\u00f3n prolongado, tal como cardiopat\u00edas, edad avanzada (ver secci\u00f3n 4.2 sobre el tiempo de recuperaci\u00f3n en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hep\u00e1tica grave), se pueden asociar con tiempos de recuperaci\u00f3n m\u00e1s prolongados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9a8906d258423e450e64661285bccc63\">Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:<br>Los m\u00e9dicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafil\u00e1cticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver secci\u00f3n 4.8).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--016353906c641a2c74a2b7c5bafae8bf\">Sodio:<br>Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por mL, equivalente a 0,5% de la ingesta m\u00e1xima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff604991\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff604991\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.5. Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff604991\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff604991\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f1d5b8d790acf4be95dced4d32fff9a3\">La informaci\u00f3n de esta secci\u00f3n se basa en la afinidad de la uni\u00f3n entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-cl\u00ednicos, en ensayos cl\u00ednicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodin\u00e1mico de los bloqueantes neuromusculares y la interacci\u00f3n farmacocin\u00e9tica entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodin\u00e1micas cl\u00ednicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--319d2bb278778bcf8a5b36e9e303a7d0\">Toremifeno y \u00e1cido fus\u00eddico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia cl\u00ednica).<br>Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacci\u00f3n de la captura de relevancia cl\u00ednica (no se esperan interacciones por desplazamiento).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8fca9b09a03150436e25c9fee1b8d859\">Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento): Te\u00f3ricamente, la administraci\u00f3n de ciertos medicamentos despu\u00e9s del tratamiento con sugammadex, puede producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, se puede observar una reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular. En esta situaci\u00f3n, se debe administrar al paciente ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. Se debe suspender la administraci\u00f3n del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusi\u00f3n. En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administraci\u00f3n parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administraci\u00f3n de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparici\u00f3n de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9289f5886d6224a14450d6597fbf8841\">Toremifeno:<br>En el caso de la administraci\u00f3n concomitante con toremifeno, que posee una afinidad de uni\u00f3n relativamente alta por el sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones plasm\u00e1ticas relativamente elevadas, se puede producir cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. Los m\u00e9dicos deben de ser conscientes de que la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo d\u00eda de la intervenci\u00f3n quir\u00fargica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--17cd284024b38628ed570d01c3606637\">Administraci\u00f3n intravenosa de \u00e1cido fus\u00eddico:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e2d1bb98670337d1d45649f71d9c04fe\">El uso de \u00e1cido fus\u00eddico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9. No se espera reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusi\u00f3n del \u00e1cido fus\u00eddico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan m\u00e1s de 2-3 d\u00edas.<br>Ver secci\u00f3n 4.2 para volver a administrar sugammadex.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--74f83883e7e72d22bbb1b9490723e4fa\">Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de otros medicamentos (interacciones de la captura): La administraci\u00f3n de sugammadex puede producir la disminuci\u00f3n de las concentraciones plasm\u00e1ticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir. Si se observa esta situaci\u00f3n, el m\u00e9dico deber\u00e1 considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terap\u00e9uticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase qu\u00edmica distinta) y\/o aplicar las intervenciones no farmacol\u00f3gicas que sean necesarias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f19173d89adf260f2c064e3904bfd77a\">Anticonceptivos hormonales:<br>Se prev\u00e9 que la interacci\u00f3n entre sugammadex 4 mg\/Kg y el progest\u00e1geno produzca una disminuci\u00f3n en la exposici\u00f3n al progest\u00e1geno (34% de la AUC), similar a la disminuci\u00f3n que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducci\u00f3n de la efectividad. En el caso de los estr\u00f3genos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto, la administraci\u00f3n de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo <strong>oral <\/strong>(ya sea combinado o con s\u00f3lo progest\u00e1geno). Si el sugammadex se administra el mismo d\u00eda que un anticonceptivo oral se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En caso de anticonceptivos hormonales <strong>no orales<\/strong>, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 d\u00edas y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--25fdb300073d80a42047c0bb86ed4f4f\">Interacciones debidas a la duraci\u00f3n prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio:<br>Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, se debe prestar una especial atenci\u00f3n a la posibilidad de que se produzca una reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica y repetici\u00f3n de la dosis de sugammadex (ver secci\u00f3n 4.2).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--03267cb2e11fb5ca4aec71187459b5d4\">Interferencia con pruebas de laboratorio:<br>En general sugammadex no interfiere con las pruebas de laboratorio, con la posible excepci\u00f3n de la determinaci\u00f3n de la progesterona en suero. Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 microgramos\/mL de sugammadex en plasma (nivel m\u00e1ximo de plasma tras 8 mg\/Kg de inyecci\u00f3n en bolus).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--705f0e2cf3b8d4c17507ea09c8444589\">En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg\/Kg y de 16 mg\/Kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias m\u00e1ximas del aPTT en un 17 y un 22%, respectivamente, y del PT (INR) en un 11 y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duraci\u00f3n (\u2264 30 minutos).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8559fb322c44837f91f9060308755657\">En experimentos <em>in vitro <\/em>se observ\u00f3 una interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica (prolongaci\u00f3n del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--627c15eb9053cf5c69d4b3ef825a905b\">Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d1f55d87108f41e3d013f2dee1bed6d6\">BRIDION<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fa2c511d22ae6a2f1315582dfd72fab3\">No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, as\u00ed como las advertencias incluidas en la secci\u00f3n 4.4, se deben tener tambi\u00e9n en cuenta para la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff604d4c\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff604d4c\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.6. Fertilidad, embarazo y lactanci<\/strong><\/strong>a<\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff604d4c\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff604d4c\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--342bf3e23d0a1d99edcea46c07f525f8\">Embarazo<br>No existen datos cl\u00ednicos sobre la exposici\u00f3n de embarazadas a sugammadex.<br>Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.<br>Se debe actuar con precauci\u00f3n cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dd32b19c2f590675f4a73aab3afbbc40\">Lactancia<br>Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna. La absorci\u00f3n oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prev\u00e9 que tenga efecto sobre el lactante tras la administraci\u00f3n de una dosis \u00fanica a la mujer durante el periodo de lactancia.<br>Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni\u00f1o y el beneficio del tratamiento para la madre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bc76ebbb376884aeeb7b2a642b8f73dc\">Fertilidad<br>No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana. Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff604eca\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff604eca\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir veh\u00edculos y utilizar maquinas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff604eca\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff604eca\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--623b7048248be05c10899ab512675e61\">BRIDION no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff606590\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff606590\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.8. Reacciones adversas<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff606590\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff606590\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--80231adaaf2bba3389366ae29b89fb81\">Resumen del perfil de seguridad<br>BRIDION se administr\u00f3 de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anest\u00e9sicos en pacientes quir\u00fargicos. La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto dif\u00edcil de evaluar.<br>Las reacciones adversas notificadas m\u00e1s frecuentemente en pacientes quir\u00fargicos fueron tos, complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensi\u00f3n por procedimiento terap\u00e9utico y complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n (Frecuentes (\u2265 1\/100 a &lt; 1\/10)).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--476c4e1b7d76f3e883b2cf36af0ce6bc\"><strong>Tabla 2: Tabla de reacciones adversas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fbda3337d3eaff8c89cee0d5557d1e9e\">La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes \u00fanicos a trav\u00e9s de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y\/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo): <em>[Muy frecuentes (<\/em>\u2265<em>1\/10), frecuentes \u22651\/100 a &lt;1\/10), poco frecuentes (<\/em>\u2265<em>1\/1.000 a &lt;1\/100), raras (<\/em>\u2265<em>1\/10.000 a &lt;1\/1.000), muy raras (&lt;1\/10.000)]<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" height=\"638\" width=\"1500\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84415\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png 1734w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=300,128 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=768,327 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1500,638 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1536,654 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=320,136 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=120,51 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1400,596 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2518da337e47d654a82f0e96ee679045\">Descripci\u00f3n de las reacciones adversas seleccionadas<br>Reacciones de hipersensibilidad:<br>Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener informaci\u00f3n sobre los voluntarios, ver m\u00e1s adelante Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos). En ensayos cl\u00ednicos de pacientes quir\u00fargicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercializaci\u00f3n la frecuencia es desconocida.<br>Estas reacciones variaron de reacciones cut\u00e1neas aisladas a reacciones sist\u00e9micas graves (esto es, anafilaxia, shock anafil\u00e1ctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposici\u00f3n previa a sugammadex.<br>Los s\u00edntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacci\u00f3n, urticaria, erupci\u00f3n eritematosa, hipotensi\u00f3n (grave), taquicardia, hinchaz\u00f3n de lengua, hinchaz\u00f3n de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2f2c7e51540f391f6dbee30edfae6e67\">Complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia:<br>Las complicaciones de las v\u00edas respiratorias por anestesia, incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n, reacci\u00f3n de despertar durante la cirug\u00eda, tos durante el procedimiento anest\u00e9sico o durante la cirug\u00eda, o respiraci\u00f3n espont\u00e1nea del paciente relacionada con el procedimiento anest\u00e9sico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a67a35ddf2e1f993dd6332eeae71798a\">Complicaci\u00f3n de la anestesia:<br>Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperaci\u00f3n de la funci\u00f3n neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administraci\u00f3n de la anestesia o durante la cirug\u00eda, espasmos faciales o succi\u00f3n en el tubo endotraqueal. Ver secci\u00f3n 4.4 anestesia superficial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--15acc4488414316044a4a66d9266b2e1\">Complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n:<br>Las complicaciones de una intervenci\u00f3n incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8470baa74a967aa5a51d25bbac59fd4b\">Bradicardia acusada:<br>Tras la comercializaci\u00f3n, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada card\u00edaca pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ea5168bee588eef70c67355a12147bcb\">Reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular:<br>En ensayos cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observ\u00f3 una incidencia de un 0,20% para la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, bas\u00e1ndose en la monitorizaci\u00f3n neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b93f1ecc492a2c4e7fbea881ad0e7ac2\">Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos:<br>Un estudio aleatorizado y doble ciego, evalu\u00f3 la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg\/Kg (N=151) o de sugammadex 16 mg\/Kg (N=148). Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisi\u00f3n independiente. La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg\/Kg y en los de sugammadex 16 mg\/Kg, respectivamente. No hubo notificaciones de anafilaxia despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de placebo o de sugammadex 4 mg\/Kg. Solo hubo un caso de anafilaxia establecida despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la primera dosis de sugammadex 16 mg\/Kg (incidencia de un 0,7%). Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.<br>En un estudio anterior de dise\u00f1o similar, hubo tres casos de anafilaxia establecida, todos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex 16 mg\/Kg (incidencia de un 2,0%).<br>En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (\u2265 1\/100 a &lt; 1\/10), o muy frecuentes (\u2265 1\/10) y m\u00e1s frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), n\u00e1useas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), v\u00f3mitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--4985fadf37c4c72d54aead3aa79240c2\"><em>Informaci\u00f3n adicional para poblaciones especiales<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--52e0d0d1220340a7941c208987476b4a\">Complicaciones pulmonares:<br>En datos de poscomercializaci\u00f3n y en un ensayo cl\u00ednico espec\u00edfico, en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notific\u00f3 broncoespasmo como reacci\u00f3n adversa posiblemente relacionada con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el m\u00e9dico debe estar atento a la posible aparici\u00f3n de broncoespasmo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6694307b0833195b25e7bcbd4ad2a0da\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1f170159353705bfd100c53b8a7061b4\">En los estudios de pacientes pedi\u00e1tricos entre 2 y 17 a\u00f1os, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg\/kg) fue en general, similar al perfil observado en adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9b5309f4e09faaa05e2232f246634423\"><em>Pacientes con obesidad m\u00f3rbida<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--43e95f80def70669b09a047352897195\">En un ensayo cl\u00ednico espec\u00edfico en pacientes con obesidad m\u00f3rbida, el perfil de seguridad fue en general, similar al perfil en pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a la 3 (ver Tabla 2).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ec63284206727cd888650ca9d838aa67\"><em>Pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--32533bd51d3ea2f18ba98020c1834c80\">En un ensayo en pacientes que fueron evaluados como Clase 3 o 4 seg\u00fan la Sociedad Americana de Anestesiolog\u00eda (ASA, por sus siglas en ingl\u00e9s) (es decir, pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave o pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave que constituye una constante amenaza a la vida), el perfil de reacciones adversas en estos pacientes Clase ASA 3 y 4 fue en general similar al de pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a 3 (ver Tabla 2). Ver secci\u00f3n 5.1.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ea069643ea315e9cd790303f66f529e3\">Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas<br>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del sistema nacional de notificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff606797\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff606797\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.9. Sobredosis<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff606797\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff606797\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2c670fa88307fac81edbdf93547dcef0\">Durante los ensayos cl\u00ednicos, se notific\u00f3 un caso de sobredosis accidental con 40 mg\/Kg sin que se produjera ninguna reacci\u00f3n adversa significativa. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administr\u00f3 en dosis de hasta 96 mg\/Kg. No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--db8293b3d856cf677b2d71186dc8bd8e\">Sugammadex se puede eliminar mediante hemodi\u00e1lisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Los ensayos cl\u00ednicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% despu\u00e9s de una sesi\u00f3n de di\u00e1lisis de 3 a 6 horas.<\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a89cfbbc40ef17aca8c47db22403ec7d\"><strong>5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff609498\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff609498\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.1. Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff609498\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff609498\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--aa0a8dcd3f234f0d9797a7481c2fd8fc\">Grupo farmacoterap\u00e9utico: todos los dem\u00e1s grupos terap\u00e9uticos; ant\u00eddotos, c\u00f3digo ATC: V03AB35<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--5d7e7400a9a984e9547d1e75cf7aefda\">Mecanismo de acci\u00f3n:<br>Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que act\u00faa como un Agente Selectivo de Uni\u00f3n a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent). Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicot\u00ednicos en la uni\u00f3n neuromuscular. Esto produce una reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--892b2c977bb750ebaf4758290ee1a852\">Efectos farmacodin\u00e1micos:<br>Sugammadex se ha administrado en dosis desde 0,5 mg\/Kg a 16 mg\/Kg en estudios de dosis-respuesta del bloqueo inducido por rocuronio (0,6; 0,9; 1,0 y 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio con y sin dosis de mantenimiento) y el bloqueo inducido por vecuronio (0,1 mg\/kg de bromuro de vecuronio con y sin dosis de mantenimiento), a diferentes puntos temporales\/profundidad del bloqueo. En estos estudios se observ\u00f3 una clara relaci\u00f3n dosis-respuesta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f450994350adede987f8465573a4df1e\">Eficacia cl\u00ednica y seguridad:<br>Sugammadex se puede administrar a distintos tiempos tras la administraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b717def4d422921fab98ba815aea1ee8\"><em>Reversi\u00f3n de rutina &#8211; bloqueo neuromuscular profundo:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fd6e5afd5fee1d5c1ce59268f0f12ccd\">En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la \u00faltima dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg\/Kg de sugammadex o 70 mcg\/Kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 fue:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--faa9596c4126f7949baf14cd9a71c605\"><strong>Tabla 3: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina en bloqueo neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1<\/strong> <strong>a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84416\" width=\"675\" height=\"250\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png 1492w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=300,111 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=768,284 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=320,118 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=120,44 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=1400,518 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 675px) 100vw, 675px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--714b50365cec08875714e1b902a27855\">R<em>eversi\u00f3n de rutina \u2013 bloqueo neuromuscular moderado:<br><\/em>En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la \u00faltima dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareci\u00f3 el T2, se administraron 2 mg\/kg de sugammadex o 50 mcg\/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 fue:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1f892a05e6024379d9bdf95da058946a\"><strong>Tabla 4: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina reaparici\u00f3n de T2 despu\u00e9s de rocuronio o vecuronio hasta la recuperaci\u00f3n de la relaci\u00f3n T4\/T1 a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84417\" width=\"-688\" height=\"-254\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png 1484w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=300,111 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=768,284 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=320,118 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=120,44 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=1400,517 1400w\" sizes=\"(max-width: 1484px) 100vw, 1484px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--129ef91d5e45b3534bdbb921d900d19b\">La reversi\u00f3n producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se compar\u00f3 con la reversi\u00f3n producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio. Cuando reapareci\u00f3 T2 se administr\u00f3 una dosis de 2 mg\/kg de sugammadex o 50 mcg\/kg de neostigmina. La administraci\u00f3n de sugammadex produjo una reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio m\u00e1s r\u00e1pida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--708e2058287f090552e248ded745f6e5\"><strong>Tabla 5: Tiempo (en minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina, cuando reapareci\u00f3 el T2 tras rocuronio o cisatracurio para la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84418\" width=\"-335\" height=\"-73\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png 1490w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=300,66 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=768,170 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=320,71 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=120,27 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=1400,310 1400w\" sizes=\"(max-width: 1490px) 100vw, 1490px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--002589bcaed49107e5efcc330107f0e4\"><em>Reversion inmediata:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--5754aa5551ec6cab8f61b11a78987c3b\">El tiempo de recuperaci\u00f3n desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg\/Kg) se compar\u00f3 con la recuperaci\u00f3n inducida por sugammadex (16 mg\/Kg, 3 minutos despu\u00e9s) &#8211; del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg\/Kg).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ed4d6bc772ccff7d0fd09542140cc9dc\"><strong>Tabla 6: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperaci\u00f3n de T1 al 10%<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84419\" width=\"-338\" height=\"-73\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png 1484w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=300,65 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=768,167 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=320,69 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=120,26 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=1400,304 1400w\" sizes=\"(max-width: 1484px) 100vw, 1484px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6dd99e96a909e372b4996d5ec86b7125\">En un an\u00e1lisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperaci\u00f3n para una dosis de sugammadex de 16 mg\/kg tras 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e9368a17221da8883b7865e97f144bb4\"><strong>Tabla 7: Tiempo (en minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex que se realiz\u00f3 a los 3 minutos tras la administraci\u00f3n de rocuronio para la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9, 0,8 o 0,7<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84420\" width=\"-344\" height=\"-53\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png 1478w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=300,47 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=768,120 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=320,50 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=120,19 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=1400,218 1400w\" sizes=\"(max-width: 1478px) 100vw, 1478px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e85b00fbc73f4025227822f11deee09\"><em>Insuficiencia renal:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0bd4b77358f01c2bcf81524c73a87c4b\">Se compar\u00f3 la eficacia y seguridad de sugammadex en dos ensayos abiertos, en pacientes quir\u00fargicos con y sin insuficiencia renal grave. En un ensayo, sugammadex se administr\u00f3 tras el bloqueo inducido por rocuronio en 1-2 PTCs (4 mg\/Kg; N=68); en el otro ensayo, se administr\u00f3 sugammadex en la reaparici\u00f3n de T2 (2 mg\/Kg; N=30). La recuperaci\u00f3n del bloqueo fue ligeramente m\u00e1s larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relaci\u00f3n con pacientes sin insuficiencia renal. En estos ensayos, en pacientes con insuficiencia renal grave no se notific\u00f3 bloqueo neuromuscular residual ni reaparici\u00f3n de bloqueo neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f84add1c88da53d11d44dabc5edcf539\"><em>Pacientes con obesidad m\u00f3rbida:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--955430e46cf5105f5159283cc7bd1e97\">En un ensayo de 188 pacientes diagnosticados con obesidad m\u00f3rbida, se investig\u00f3 el tiempo de recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular moderado o profundo, inducido por rocuronio o vecuronio.<br>Los pacientes recibieron de forma aleatoria y doble ciego 2 mg\/Kg o 4 mg\/Kg de sugammadex, seg\u00fan lo adecuado para el nivel del bloqueo y tratados en funci\u00f3n del peso corporal real o del peso corporal ideal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--24d14fefdccc3c0ae2e8a97447bded9c\">Combinados en funci\u00f3n de la profundidad del bloqueo y del bloqueante neuromuscular, el tiempo medio para recuperar el ratio del tren de cuatro (TOF) \u2265 0,9 en pacientes tratados seg\u00fan el peso corporal real (1,8 minutos) fue estad\u00edstica y significativamente m\u00e1s r\u00e1pido (p &lt; 0,0001) en comparaci\u00f3n con pacientes tratados seg\u00fan el peso corporal ideal (3,3 minutos).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--461d508a1276fb1e68b72ed3ab701510\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fdd29d10c445908e3f6c99d2ef427e2c\">En un ensayo con 288 pacientes de edades comprendidas entre 2 y &lt; 17 a\u00f1os, se investig\u00f3 la seguridad y eficacia de sugammadex frente a neostigmina como un agente para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. La recuperaci\u00f3n desde un bloqueo moderado hasta el ratio del TOF \u2265 0,9 fue significativamente m\u00e1s r\u00e1pido en el grupo de sugammadex de 2 mg\/kg comparado con el grupo de neostigmina (media geom\u00e9trica de 1,6 minutos para sugammadex 2 mg\/kg y 7,5 minutos para neostigmina, ratio de las medias geom\u00e9tricas de 0,22, IC del 95 % (0,16, 0,32), (p&lt;0,0001)). Sugammadex 4 mg\/kg alcanz\u00f3 la reversi\u00f3n desde un bloqueo profundo con una media geom\u00e9trica de 2,0 minutos, similar a los resultados observados en adultos. Estos efectos fueron consistentes para todos los grupos de edad estudiados (entre 2 y &lt; 6; 6 y &lt; 12; 12 y &lt; 17 a\u00f1os) y tanto para rocuronio como para vecuronio. Ver secci\u00f3n 4.2.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8be017a305fad4c22001b084b6fb827c\"><em>Pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--77ac221f7c09524763511f2f84350727\">En un ensayo con 331 pacientes que fueron evaluados como Clase ASA 3 o 4 se investig\u00f3 la incidencia de aparici\u00f3n de arritmias durante el tratamiento (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal y otras arritmias cardiacas) tras la administraci\u00f3n de sugammadex.<br>En los pacientes que recibieron sugammadex (2 mg\/kg, 4 mg\/kg o 16 mg\/kg), la incidencia de aparici\u00f3n de arritmias durante el tratamiento fue en general similar a neostigmina (50 \u03bcg\/kg hasta una dosis m\u00e1xima de 5 mg) + glicopirrolato (10 \u03bcg\/kg hasta una dosis m\u00e1xima de 1 mg). El perfil de reacciones adversas en estos pacientes Clase ASA 3 y 4 fue en general similar al de pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a 3; por tanto no es necesario un ajuste de dosis. Ver secci\u00f3n 4.8.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60aef3\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60aef3\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.2. Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60aef3\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60aef3\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ad4b91b8350427ce7bd2032a7b465167\">Los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las concentraciones de sugammadex no complejadas y las s\u00ed complejadas. Se espera que par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribuci\u00f3n sean los mismos para el sugammadex no complejado y el complejado en pacientes anestesiados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cea54b376abd4e49499e1dae0d2c670e\">Distribuci\u00f3n:<br>El volumen de distribuci\u00f3n de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con funci\u00f3n renal normal (basado en un an\u00e1lisis farmacocin\u00e9tico convencional, no compartimental). Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las prote\u00ednas plasm\u00e1ticas ni a los eritrocitos, tal como se demostr\u00f3 in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones. Sugammadex presenta una cin\u00e9tica lineal en el rango de dosificaci\u00f3n de 1 a 16 mg\/Kg, cuando se administra por v\u00eda intravenosa en bolus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f1fbcff1f7c8074d0d29460f677b55e2\">Metabolismo:<br>En los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la \u00fanica v\u00eda de eliminaci\u00f3n observada fue la excreci\u00f3n renal del producto inalterado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6d2402ce06ed7815ee8304d3dfe1db0d\">Eliminaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1bf76bc62d7ead8b1274c9bb96bafe43\">En pacientes adultos anestesiados con funci\u00f3n renal normal, la vida media de eliminaci\u00f3n (t1\/2) del sugammadex es de 2 horas aproximadamente, y el aclaramiento plasm\u00e1tico estimado es de 88 mL\/min aproximadamente. Un estudio de balance de masas, demostr\u00f3 que &gt; 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas. El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado. La excreci\u00f3n en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis. La administraci\u00f3n de sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminaci\u00f3n renal del complejo con rocuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cf6f6a77bb9745eb8a1858d36ca1b0df\"><em>Poblaciones especiales:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6e5c6788535910ef4533171bce90e91c\">Insuficiencia renal y edad:<br>En un estudio farmacocin\u00e9tico, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes con funci\u00f3n renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante la primera hora tras la administraci\u00f3n de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron m\u00e1s r\u00e1pido en el grupo control. La exposici\u00f3n total al sugammadex se prolong\u00f3 en pacientes con insuficiencia renal grave, siendo 17 veces mayor. Durante al menos 48 horas tras la administraci\u00f3n de la dosis son detectables concentraciones bajas de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.<br>En un segundo estudio, comparando pacientes con insuficiencia renal grave o moderada con pacientes con funci\u00f3n renal normal, el aclaramiento de sugammadex disminuy\u00f3 progresivamente y la t1\/2 se prolong\u00f3 progresivamente con la disminuci\u00f3n de la funci\u00f3n renal. La exposici\u00f3n fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente. Pasados 7 d\u00edas tras la administraci\u00f3n de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d1f55d87108f41e3d013f2dee1bed6d6\">BRIDION<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--62207b77590bc43e15810e9e8c63fc0e\"><strong>Tabla 8: A continuaci\u00f3n, se presenta un resumen de los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos de sugammadex estratificados por edad y funci\u00f3n renal:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84422\" width=\"1500\" height=\"963\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png 1710w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=300,193 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=768,493 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1500,963 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1536,986 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=320,205 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=120,77 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1400,899 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84423\" width=\"1500\" height=\"344\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png 1708w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=300,69 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=768,176 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1500,344 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1536,353 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=320,73 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=120,28 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1400,321 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b0d41db75142afb1834d857138479288\">*CV=coeficiente de variaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bbc549a6c649cd3fb9ee4b4a8c310644\">Sexo:<br>No se observaron diferencias en relaci\u00f3n con el sexo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ce81833eecee2bef6a93e55dd82819bb\">Raza:<br>En un estudio en pacientes sanos japoneses y cauc\u00e1sicos no se observaron diferencias cl\u00ednicamente relevantes de los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos. Existen datos limitados que no indican diferencias en los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ce4a97e7e3bb8a6f02bb2163591f73b1\">Peso corporal:<br>El an\u00e1lisis de farmacocin\u00e9tica poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostr\u00f3 una relaci\u00f3n cl\u00ednicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribuci\u00f3n con el peso corporal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e9daad80dbde5b9bddfe9e126d234b69\">Obesidad:<br>En un ensayo cl\u00ednico en pacientes con obesidad m\u00f3rbida, se dosific\u00f3 sugammadex 2 mg\/Kg y 4 mg\/Kg seg\u00fan el peso corporal real (n=76) o el peso corporal ideal (n=74). La exposici\u00f3n al sugammadex aument\u00f3 de forma lineal y dependiente de la dosis despu\u00e9s de la administraci\u00f3n seg\u00fan el peso corporal real o el peso corporal ideal. No se observaron diferencias cl\u00ednicamente relevantes en los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos entre los pacientes con obesidad m\u00f3rbida y la poblaci\u00f3n general.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60b177\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b177\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.3. Datos precl\u00ednicos de seguridad<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b177\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60b177\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--76e27216c0492af89dbd8c1470efb0f5\">Los datos de los estudios precl\u00ednicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg\u00fan los estudios convencionales de farmacolog\u00eda de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinog\u00e9nico, toxicidad para la reproducci\u00f3n, tolerancia local y compatibilidad con la sangre. Sugammadex se elimina r\u00e1pidamente en especies de animales en los estudios precl\u00ednicos, aunque se observ\u00f3 sugammadex residual en el tejido \u00f3seo y dental de ratas j\u00f3venes. Los estudios precl\u00ednicos en ratas adultas, j\u00f3venes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura \u00f3sea, ni al metabolismo \u00f3seo. Sugammadex no tiene efectos sobre la reparaci\u00f3n de fracturas ni en la remodelaci\u00f3n del hueso.<\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9106c95f8099a0e493497cf10f72a513\"><strong>6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60b5d8\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b5d8\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.1. Listado de excipientes<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b5d8\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60b5d8\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--58d76c5ab58c5d6b30eb2cf858fdbd31\">\u00c1cido clorh\u00eddrico 3,7% (para ajuste del pH) y\/o hidr\u00f3xido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60b85f\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b85f\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.2. Incompatibilidades<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60b85f\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60b85f\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7f75df509432a6f06dbe124f150b7b5d\">Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la secci\u00f3n 6.6. Se ha comunicado incompatibilidad f\u00edsica con verapamilo, ondansetr\u00f3n y ranitidina.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60bd37\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60bd37\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.3. Per\u00edodo de validez<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60bd37\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60bd37\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--777859cccba82dd716c995777e2ac14e\">3 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--66fc81889a79a8ee655301a13ec0ca0a\">Desde el punto de vista microbiol\u00f3gico, el producto diluido deber\u00e1 ser utilizado de inmediato. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superar\u00edan las 24 horas a una temperatura de 2 \u030aC a 8 \u030aC, a menos que la diluci\u00f3n se haya realizado en condiciones as\u00e9pticas controladas y validadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60c1a9\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60c1a9\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong>6.4. Precauciones especiales de conservaci\u00f3n<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60c1a9\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60c1a9\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--608b005a6300fbdccafb3e56a23bc3ff\">Almacenar a una temperatura no mayor de 30 \u030aC.<br>No congelar.<br>Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.<br>Cuando no est\u00e1 protegido de la luz, el vial debe utilizarse dentro de 5 d\u00edas.<br>Para las condiciones de conservaci\u00f3n tras la diluci\u00f3n del medicamento, ver secci\u00f3n 6.3.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60c604\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60c604\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong><strong>6.5. Naturaleza y contenido del envase<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60c604\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60c604\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8859801b824bf43aca7369ab692e3e10\">2 mL o 5 mL de soluci\u00f3n en viales de vidrio tipo I cerrado con tapones de goma de clorobutilo con un precinto de aluminio.<br>Presentaciones: 10 viales de 2 mL o 10 viales de 5 mL.<br>Puede que solamente est\u00e9n comercializados algunos tama\u00f1os de envases.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6a189ff60cee8\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6a189ff60cee8\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong><strong><strong>6.6. Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n y otras manipulaciones<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6a189ff60cee8\" aria-labelledby=\"accordion-6a189ff60cee8\">\n\t\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0d4e69747a4b9e4e2f48c0dbf9ab909f\">BRIDION se puede inyectar utilizando la misma v\u00eda que para una perfusi\u00f3n ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%), glucosa 50 mg\/mL (5%), cloruro de sodio 4,5 mg\/mL (0,45%) y glucosa 25 mg\/mL (2,5%), soluci\u00f3n Ringer lactato, soluci\u00f3n Ringer y glucosa 50 mg\/mL (5%) en cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--62c363c153150d76afdd5a8712170c87\">La v\u00eda de perfusi\u00f3n se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con soluci\u00f3n de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administraci\u00f3n de BRIDION y otros medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--c523a123dbb6374b664552cc3ae17de4\">Uso en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<br>Para pacientes pedi\u00e1tricos, BRIDION se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%) hasta una concentraci\u00f3n de 10 mg\/mL (ver secci\u00f3n 6.3).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--04c155a2079bda17860a09e67084d21e\">La eliminaci\u00f3n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con \u00e9l se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa local.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--65d412b016ee927a0e0e39adf1c4c496\"><strong>7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--31ad3443d06517ff02ed12eccb992833\"><strong>MERCK SHARP &amp; DOHME (UK) LIMITED,<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--af4f2a48cfa490654024aa25680efa7c\">Reino Unido<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bd90a2c28480fdd0c04e215c78825879\"><strong>8. FECHA DE REVISION DEL TEXTO<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9dee4b857a34fc0f2c0011f72e0edb2f\">Febrero 2022<\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e334770879478ce498162f8dd7971a2c\"><strong>9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"   mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e91e44ae5bbeafdd277278b0219ad6f8\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bridion-epar-product-information_es.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bridion-epar-product-information_es.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:150px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"mhh-mcn-v1-links mhh-mcn-v1-links--align-center mhh-mcn-v1-links--justified-center mhh-mcn-v1-links--aaf24030eade30aec195302b555a93f2\">\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link mhh-mcn-v1-link--67d016ca66e281a0ac00931fa7a23565 mhh-mcn-v1-link--is-variation mhh-mcn-v1-link--button-custom\" href=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/\" target=\"_self\">\n                    <span class=\"mhh-mcn-v1-link__label\">VER TODAS LAS \u00c1REAS<\/span>\n                <\/a>\n\n\n\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link 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