{"id":84410,"date":"2023-08-25T19:49:48","date_gmt":"2023-08-25T19:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/?post_type=therapeutic-area&#038;p=84410"},"modified":"2024-04-09T15:21:18","modified_gmt":"2024-04-09T15:21:18","slug":"ipc-bridion-nueva-wp-0430","status":"publish","type":"therapeutic-area","link":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/therapeutic-areas\/ipc-bridion-nueva-wp-0430\/","title":{"rendered":"Informaci\u00f3n para prescribir Bridion\u00ae"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dfae93e8d406ce9b917109f63437fe6b wp-block-paragraph\"><strong>BRIDION\u00ae  Soluci\u00f3n inyectable, 100 mg\/mL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fa2d2b09bb04d088ec569092a7d8c873 wp-block-paragraph\"><strong>PC-MK8616-EMEA\/H\/C\/000885\/II\/0042-092020<\/strong><\/p>\n\n\n<div class=\"mhh-mcn-columns mhh-mcn-v1-columns--37ee9f302ca4a3035f33b7747e3f2975 mhh-mcn-v1-columns mhh-mcn-columns--gutter-m\">\n    <div class=\"mhh-mcn-columns-inner\">\n        \n<div class=\"mhh-mcn-v1-column mhh-mcn-v1-column--a3abb0f8b90206fc9455874d530ba05d mhh-mcn-column mhh-mcn-column--12 mhh-mcn-column--m-12 mhh-mcn-column--l-12\">\n    \n<div class=\"mhh-mcn-v1-links mhh-mcn-v1-links--align-center mhh-mcn-v1-links--justified-center mhh-mcn-v1-links--accf838c8861bc373c1c6e87720eb9a0\">\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link mhh-mcn-v1-link--868dc5a3ba1d43381855320f2ee59bdf mhh-mcn-v1-link--is-variation mhh-mcn-v1-link--button-custom\" href=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/FPI-10262-IPC-CARD-BRIDION-PC-MK8616-EMEAHC000885II0042-092020-_CRTA-SV-DONI-HN-GT-PACR.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\n                    <span class=\"mhh-mcn-v1-link__label\">Descargar PDF<\/span>\n                <\/a><\/div>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e3120da5da75038da9b7a8210978658 wp-block-paragraph\"><strong>1. DENOMINACI\u00d3N DEL PRODUCTO MEDICINAL<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6a57f62c71492dd9d5340c3fceddc9aa wp-block-paragraph\">BRIDION\u00ae 100 mg\/mL soluci\u00f3n inyectable<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--296bc12e74d4b900ca2b3e1160300426 wp-block-paragraph\"><strong>2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--65d94efa497d3830153f607a614f5fda wp-block-paragraph\">1 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 100 mg de sugammadex.<br>Cada vial de 2 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex s\u00f3dico equivalente a 500 mg de sugammadex.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--81f9537ffc7d1601b2ce51a48ce43798 wp-block-paragraph\">Excipiente(s) con efecto conocido<br>Contiene hasta 9,7 mg\/mL de sodio (ver secci\u00f3n 4.4)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dcd5eb082e4f69145288379f3d85601c wp-block-paragraph\">Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1c02a2edf59d99254589334ce064c929 wp-block-paragraph\"><strong>3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a69ae17f0823a34c0dce563b4da32833 wp-block-paragraph\">Soluci\u00f3n inyectable (inyectable).<br>Soluci\u00f3n transparente de incolora a ligeramente amarilla.<br>La soluci\u00f3n tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolaridad entre 300 y 500 mOsm\/Kg.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a40bd4a95ac208c9449d1b06661d54c3 wp-block-paragraph\"><strong>4. DATOS CL\u00cdNICOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c66ccc0\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66ccc0\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.1. Indicaciones terap\u00e9uticas<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66ccc0\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c66ccc0\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e7903616da62d7eb0b4499766308e228 wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--82f9bd5ac02c6ad7a6d1e7bed9861ff8 wp-block-paragraph\">Para la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica: s\u00f3lo se recomienda el uso de sugammadex en ni\u00f1os y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 a\u00f1os, para la reversi\u00f3n de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c66e4af\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66e4af\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.2. Posolog\u00eda y m\u00e9todo de administraci\u00f3n<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66e4af\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c66e4af\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--277c8bab19e184543b6fe1eb120d523f wp-block-paragraph\">Posolog\u00eda<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3ad826f620da421629e00db5ab30a391 wp-block-paragraph\">Sugammadex s\u00f3lo deber\u00e1 ser administrado por, o bajo la supervisi\u00f3n de un anestesi\u00f3logo.<br>Se recomienda el uso de una t\u00e9cnica de monitoreo neuromuscular apropiada para monitorear la recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular. (Ver secci\u00f3n 4.4.).<br>La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel del bloqueo neuromuscular a revertir.<br>La dosis recomendada no depende de la pauta posol\u00f3gica de la anestesia aplicada.<br>Sugammadex puede ser utilizado para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--75f45916a8e2441560e8f8200c1ce359 wp-block-paragraph\"><em>Adultos:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3574a17eb0ca070f83f806de64be2b32 wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n de rutina:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d9cefb24674f5be62395be9f2d191cab wp-block-paragraph\">Se recomienda una dosis de 4 mg\/Kg de sugammadex si la recuperaci\u00f3n ha alcanzado por lo menos 1-2 respuestas del contaje postet\u00e1nico (PTC) tras el bloqueo inducido con rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver secci\u00f3n 5.1).<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 2 mg\/Kg de sugammadex si se ha producido recuperaci\u00f3n espont\u00e1nea hasta al menos la reaparici\u00f3n de T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 es de alrededor de 2 minutos (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f6b3b7f67dbb98ca52e8a3b16fce7f52 wp-block-paragraph\">Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversi\u00f3n de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 para rocuronio ser\u00e1 ligeramente m\u00e1s r\u00e1pido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1581278960f41c34edd282aae01b6a57 wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio:<br>Si hay una necesidad cl\u00ednica de reversi\u00f3n inmediata tras la administraci\u00f3n de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg\/Kg de sugammadex. Si se administran 16 mg\/Kg de sugammadex 3 minutos despu\u00e9s de una dosis en bolus de 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio, se puede esperar la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 en un tiempo medio de 1,5 minutos aproximadamente (ver secci\u00f3n 5.1).<br>No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversi\u00f3n inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e1613486c47dd162fd4c12fc727e386 wp-block-paragraph\">Repetici\u00f3n de la dosis de sugammadex:<br>En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver secci\u00f3n 4.4) despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de una dosis inicial de 2 mg\/Kg o 4 mg\/Kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg\/Kg de sugammadex. Despu\u00e9s de la segunda dosis de sugammadex, se deber\u00e1 monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperaci\u00f3n sostenida de la funcionalidad neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3e6f6e403b7c7dd41a211db4f13e4ba3 wp-block-paragraph\">Repetici\u00f3n de la dosis de rocuronio o vecuronio despu\u00e9s del tratamiento con sugammadex:<br>Para tiempos de espera para la readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n con sugammadex, ver secci\u00f3n 4.4.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ba8b08d9aa057688f972bcb9b08f8f42 wp-block-paragraph\"><em>Informaci\u00f3n adicional sobre poblaciones especiales<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7ff5f7df9e2a107f733baf6ec028a16f wp-block-paragraph\">Insuficiencia renal:<br>No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren di\u00e1lisis (ClCr &lt; 30 mL\/min)) (ver secci\u00f3n 4.4.).<br>Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado informaci\u00f3n de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver tambi\u00e9n secci\u00f3n 5.1).<br>Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina \u2265 30 y &lt; 80 mL\/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--122a952920ef2c68cd37c228bb52c463 wp-block-paragraph\">Pacientes de edad avanzada:<br>Tras la administraci\u00f3n de sugammadex cuando reaparece el T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para recuperar el ratio T4\/T1 a 0,9 en adultos (18-64 a\u00f1os) fue 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 a\u00f1os) fue 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 a\u00f1os) fue de 3,6 minutos. Aunque los tiempos de recuperaci\u00f3n en personas de edad avanzada tienden a ser m\u00e1s lentos, se deben seguir las mismas recomendaciones posol\u00f3gicas que las indicadas para adultos (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0f988d440f25a1153ec5833979c5bae7 wp-block-paragraph\">Pacientes obesos:<br>En pacientes obesos, incluidos pacientes con obesidad m\u00f3rbida (\u00edndice de masa corporal \u2265 40 Kg\/m2), la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciones posol\u00f3gicas que las indicadas para los adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--393e35537a56450684a6ff513bee44b3 wp-block-paragraph\">Insuficiencia hep\u00e1tica:<br>No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica. Se debe tener precauci\u00f3n cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave o insuficiencia hep\u00e1tica acompa\u00f1ada de coagulopat\u00eda (ver secci\u00f3n 4.4).<br>Insuficiencia hep\u00e1tica de leve a moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por v\u00eda renal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6694307b0833195b25e7bcbd4ad2a0da wp-block-paragraph\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ad2d558cb9281bc8dad58a325fe0259d wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n de rutina:<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 4 mg\/kg de sugammadex para la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por rocuronio si la recuperaci\u00f3n ha alcanzado al menos 1-2 PTC.<br>Se recomienda la administraci\u00f3n de una dosis de 2 mg\/kg para la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--416aec1e1dab83c63e54db453e6deec0 wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n inmediata:<br>No se ha investigado la reversi\u00f3n inmediata en ni\u00f1os y adolescentes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7787c46fdf27297586db3b8b03bef857 wp-block-paragraph\">Reci\u00e9n nacidos a t\u00e9rmino (neonatos) y ni\u00f1os peque\u00f1os:<br>La experiencia con el uso de sugammadex en ni\u00f1os peque\u00f1os (de 30 d\u00edas a 2 a\u00f1os) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 d\u00edas). No se recomienda el uso de sugammadex en reci\u00e9n nacidos a t\u00e9rmino y ni\u00f1os peque\u00f1os hasta que se disponga de m\u00e1s datos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9a5318c07569e80ecd988956d2de30f8 wp-block-paragraph\">Forma de administraci\u00f3n<br>Sugammadex se debe administrar por v\u00eda intravenosa en una \u00fanica inyecci\u00f3n en bolus. La inyecci\u00f3n en bolus se debe administrar r\u00e1pidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una v\u00eda intravenosa preexistente (ver secci\u00f3n 6.6). En los ensayos cl\u00ednicos, sugammadex s\u00f3lo se ha administrado en forma de inyecci\u00f3n \u00fanica en bolus.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c66e64c\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66e64c\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.3. Contraindicaciones<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c66e64c\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c66e64c\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dbcb3c7d07a1fb4d2e364d8a00c29cd9 wp-block-paragraph\">Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c672948\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c672948\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c672948\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c672948\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ba658e68a29b1224abc2403615272fac wp-block-paragraph\">Tal como es habitual en la pr\u00e1ctica posanestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el posoperatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6c49a49575e6b56810815a69322a94f7 wp-block-paragraph\">Monitorizaci\u00f3n de la funci\u00f3n respiratoria durante la recuperaci\u00f3n:<br>Es obligatorio aplicar ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica a los pacientes hasta que se recupere la respiraci\u00f3n espont\u00e1nea de forma adecuada tras la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Incluso si la recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la funci\u00f3n respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicaci\u00f3n de ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica.<br>Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubaci\u00f3n, se debe proporcionar ventilaci\u00f3n adecuada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--958f10623df9e1e0dd4a5a83c465e234 wp-block-paragraph\">Reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular:<br>En ensayos cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observ\u00f3 una incidencia de un 0,20% para la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, bas\u00e1ndose en la monitorizaci\u00f3n neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica. El uso de dosis m\u00e1s bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular despu\u00e9s de la reversi\u00f3n inicial, por lo que no se recomienda (ver secci\u00f3n 4.2 y secci\u00f3n 4.8).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--56a427269d1a98cbb2c56f1d258ab11e wp-block-paragraph\">Efecto sobre la hemostasia:<br>En un estudio en pacientes voluntarios, dosis de 4 mg\/Kg y 16 mg\/Kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias m\u00e1ximas del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) en un 17 y un 22%, respectivamente, y cociente internacional normalizado del tiempo de protrombina [PT(INR)] en un 11 y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duraci\u00f3n (\u2264 30 minutos). Bas\u00e1ndose en la base de datos cl\u00ednicos (N=3.519), y en un estudio espec\u00edfico en 1.184 pacientes sometidos a cirug\u00eda de fractura de cadera\/cirug\u00eda mayor de reemplazo articular, no hubo efecto cl\u00ednicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y posoperatorias con sugammadex 4 mg\/Kg solo o en combinaci\u00f3n con anticoagulantes.<br>En experimentos <em>in vitro <\/em>se observ\u00f3 una interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica (prolongaci\u00f3n del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran. En pacientes que reciben anticoagulaci\u00f3n profil\u00e1ctica posoperatoria habitual, esta interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica no es cl\u00ednicamente relevante. Se debe actuar con precauci\u00f3n cuando se considere la utilizaci\u00f3n de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--862437a404be44587f6a4d1b8a65d5de wp-block-paragraph\">No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:<br>\u2022 con deficiencias hereditarias de factores de la coagulaci\u00f3n dependientes de la vitamina K;<br>\u2022 con coagulopat\u00edas preexistentes;<br>\u2022 tratados con derivados cumar\u00ednicos y con un factor INR por encima de 3,5;<br>\u2022 que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg\/kg de sugammadex.<br>Si existe necesidad m\u00e9dica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesi\u00f3logo decidir\u00e1 si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorr\u00e1gicas, teniendo en consideraci\u00f3n los antecedentes de episodios hemorr\u00e1gicos de los pacientes y el tipo de cirug\u00eda programada. Se recomienda controlar la hemostasia y los par\u00e1metros de coagulaci\u00f3n si se administra sugammadex a estos pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--18ca0cec2baa26d22fa3635359de1ead wp-block-paragraph\">Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversi\u00f3n con sugammadex:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ec198d81e47d86863295ed7d5c4cbecf wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 1: Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina (hasta 4 mg\/Kg sugammadex): <br><\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84412\" width=\"1500\" height=\"183\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png 1640w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=300,37 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=768,94 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1500,183 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1536,187 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=320,39 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=120,15 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image.png?resize=1400,171 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--186b4d0eee6753334877c62a7433708d wp-block-paragraph\">Despu\u00e9s de la readministraci\u00f3n de 1,2 mg\/Kg de rocuronio en 30 minutos tras la administraci\u00f3n de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos aproximadamente, y la duraci\u00f3n del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos aproximadamente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--3e11a5005664369dcb64d7f7f91e9654 wp-block-paragraph\">En base al modelo farmacocin\u00e9tico (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministraci\u00f3n de 0,6 mg\/Kg de rocuronio o 0,1 mg\/Kg de vecuronio tras la reversi\u00f3n de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera m\u00e1s corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg\/Kg.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ac26fd0031188d350d716d25f33ac4b0 wp-block-paragraph\">Readministraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio tras la reversi\u00f3n inmediata (16 mg\/Kg de sugammadex): En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cf4509fcdbd0880dc6321be36bf1a9c1 wp-block-paragraph\">Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un <strong>bloqueante neuromuscular no esteroideo<\/strong>. El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser m\u00e1s lento de lo esperado debido a que, una fracci\u00f3n sustancial de los receptores nicot\u00ednicos postsin\u00e1pticos pueden estar ocupados todav\u00eda por el bloqueante neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f39e38a9267e9a130def65144fb08221 wp-block-paragraph\">Insuficiencia renal:<br>No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que requieren di\u00e1lisis (ver secci\u00f3n 5.1).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ae4489463a0db4253bea09d554dc596a wp-block-paragraph\">Anestesia superficial:<br>En los ensayos cl\u00ednicos, en los casos en los que se revirti\u00f3 de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, espasmos faciales y succi\u00f3n del tubo endotraqueal). Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se contin\u00faa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anest\u00e9sico y\/u opioide en la forma que est\u00e9 indicada cl\u00ednicamente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e1dc417b27fe89d73376f6aec524003e wp-block-paragraph\">Bradicardia acusada:<br>En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. En ocasiones, la bradicardia puede producir una parada cardiaca. (Ver secci\u00f3n 4.8). Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodin\u00e1micos durante y despu\u00e9s de la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Si se observa bradicardia cl\u00ednicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colin\u00e9rgicos, tal como atropina.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b1477640fd2a173881c769b50f1ca0ab wp-block-paragraph\">Insuficiencia hep\u00e1tica:<br>Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el h\u00edgado; por tanto, no se han realizado estudios espec\u00edficos en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica. Los pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave se deben tratar con gran precauci\u00f3n. En caso de que la insuficiencia hep\u00e1tica se acompa\u00f1e de coagulopat\u00eda ver la informaci\u00f3n del efecto sobre la hemostasia.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--581804a7539e02931c521a39a4d17262 wp-block-paragraph\">Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI):<br>No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0af208b9e0a4b3e63e49583a0d3b5f8a wp-block-paragraph\">Reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio:<br>El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares <strong>no esteroideos <\/strong>tales como la succinilcolina o los derivados benzilisoquin\u00f3licos.<br>El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares <strong>esteroideos <\/strong>que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos. Se dispone de datos limitados acerca de la reversi\u00f3n del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b818974dcfbeb4716cb29d95cd946184 wp-block-paragraph\">Retraso de la recuperaci\u00f3n:<br>Situaciones asociadas con un tiempo de circulaci\u00f3n prolongado, tal como cardiopat\u00edas, edad avanzada (ver secci\u00f3n 4.2 sobre el tiempo de recuperaci\u00f3n en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hep\u00e1tica grave), se pueden asociar con tiempos de recuperaci\u00f3n m\u00e1s prolongados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9a8906d258423e450e64661285bccc63 wp-block-paragraph\">Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:<br>Los m\u00e9dicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafil\u00e1cticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver secci\u00f3n 4.8).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--016353906c641a2c74a2b7c5bafae8bf wp-block-paragraph\">Sodio:<br>Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por mL, equivalente a 0,5% de la ingesta m\u00e1xima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c674127\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c674127\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.5. Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c674127\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c674127\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f1d5b8d790acf4be95dced4d32fff9a3 wp-block-paragraph\">La informaci\u00f3n de esta secci\u00f3n se basa en la afinidad de la uni\u00f3n entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-cl\u00ednicos, en ensayos cl\u00ednicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodin\u00e1mico de los bloqueantes neuromusculares y la interacci\u00f3n farmacocin\u00e9tica entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodin\u00e1micas cl\u00ednicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--319d2bb278778bcf8a5b36e9e303a7d0 wp-block-paragraph\">Toremifeno y \u00e1cido fus\u00eddico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia cl\u00ednica).<br>Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacci\u00f3n de la captura de relevancia cl\u00ednica (no se esperan interacciones por desplazamiento).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8fca9b09a03150436e25c9fee1b8d859 wp-block-paragraph\">Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento): Te\u00f3ricamente, la administraci\u00f3n de ciertos medicamentos despu\u00e9s del tratamiento con sugammadex, puede producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, se puede observar una reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular. En esta situaci\u00f3n, se debe administrar al paciente ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. Se debe suspender la administraci\u00f3n del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusi\u00f3n. En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administraci\u00f3n parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administraci\u00f3n de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparici\u00f3n de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9289f5886d6224a14450d6597fbf8841 wp-block-paragraph\">Toremifeno:<br>En el caso de la administraci\u00f3n concomitante con toremifeno, que posee una afinidad de uni\u00f3n relativamente alta por el sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones plasm\u00e1ticas relativamente elevadas, se puede producir cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. Los m\u00e9dicos deben de ser conscientes de que la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo d\u00eda de la intervenci\u00f3n quir\u00fargica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--17cd284024b38628ed570d01c3606637 wp-block-paragraph\">Administraci\u00f3n intravenosa de \u00e1cido fus\u00eddico:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e2d1bb98670337d1d45649f71d9c04fe wp-block-paragraph\">El uso de \u00e1cido fus\u00eddico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9. No se espera reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusi\u00f3n del \u00e1cido fus\u00eddico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan m\u00e1s de 2-3 d\u00edas.<br>Ver secci\u00f3n 4.2 para volver a administrar sugammadex.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--74f83883e7e72d22bbb1b9490723e4fa wp-block-paragraph\">Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de otros medicamentos (interacciones de la captura): La administraci\u00f3n de sugammadex puede producir la disminuci\u00f3n de las concentraciones plasm\u00e1ticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir. Si se observa esta situaci\u00f3n, el m\u00e9dico deber\u00e1 considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terap\u00e9uticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase qu\u00edmica distinta) y\/o aplicar las intervenciones no farmacol\u00f3gicas que sean necesarias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f19173d89adf260f2c064e3904bfd77a wp-block-paragraph\">Anticonceptivos hormonales:<br>Se prev\u00e9 que la interacci\u00f3n entre sugammadex 4 mg\/Kg y el progest\u00e1geno produzca una disminuci\u00f3n en la exposici\u00f3n al progest\u00e1geno (34% de la AUC), similar a la disminuci\u00f3n que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducci\u00f3n de la efectividad. En el caso de los estr\u00f3genos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto, la administraci\u00f3n de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo <strong>oral <\/strong>(ya sea combinado o con s\u00f3lo progest\u00e1geno). Si el sugammadex se administra el mismo d\u00eda que un anticonceptivo oral se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En caso de anticonceptivos hormonales <strong>no orales<\/strong>, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 d\u00edas y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--25fdb300073d80a42047c0bb86ed4f4f wp-block-paragraph\">Interacciones debidas a la duraci\u00f3n prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio:<br>Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el periodo posoperatorio, se debe prestar una especial atenci\u00f3n a la posibilidad de que se produzca una reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular. Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica y repetici\u00f3n de la dosis de sugammadex (ver secci\u00f3n 4.2).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--03267cb2e11fb5ca4aec71187459b5d4 wp-block-paragraph\">Interferencia con pruebas de laboratorio:<br>En general sugammadex no interfiere con las pruebas de laboratorio, con la posible excepci\u00f3n de la determinaci\u00f3n de la progesterona en suero. Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 microgramos\/mL de sugammadex en plasma (nivel m\u00e1ximo de plasma tras 8 mg\/Kg de inyecci\u00f3n en bolus).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--705f0e2cf3b8d4c17507ea09c8444589 wp-block-paragraph\">En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg\/Kg y de 16 mg\/Kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias m\u00e1ximas del aPTT en un 17 y un 22%, respectivamente, y del PT (INR) en un 11 y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duraci\u00f3n (\u2264 30 minutos).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8559fb322c44837f91f9060308755657 wp-block-paragraph\">En experimentos <em>in vitro <\/em>se observ\u00f3 una interacci\u00f3n farmacodin\u00e1mica (prolongaci\u00f3n del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--627c15eb9053cf5c69d4b3ef825a905b wp-block-paragraph\">Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d1f55d87108f41e3d013f2dee1bed6d6 wp-block-paragraph\">BRIDION<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fa2c511d22ae6a2f1315582dfd72fab3 wp-block-paragraph\">No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, as\u00ed como las advertencias incluidas en la secci\u00f3n 4.4, se deben tener tambi\u00e9n en cuenta para la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67477b\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67477b\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.6. Fertilidad, embarazo y lactanci<\/strong><\/strong>a<\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67477b\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67477b\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--342bf3e23d0a1d99edcea46c07f525f8 wp-block-paragraph\">Embarazo<br>No existen datos cl\u00ednicos sobre la exposici\u00f3n de embarazadas a sugammadex.<br>Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.<br>Se debe actuar con precauci\u00f3n cuando se administre sugammadex a mujeres embarazadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--dd32b19c2f590675f4a73aab3afbbc40 wp-block-paragraph\">Lactancia<br>Se desconoce si sugammadex se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna. La absorci\u00f3n oral de ciclodextrinas es por lo general baja y no se prev\u00e9 que tenga efecto sobre el lactante tras la administraci\u00f3n de una dosis \u00fanica a la mujer durante el periodo de lactancia.<br>Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni\u00f1o y el beneficio del tratamiento para la madre.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bc76ebbb376884aeeb7b2a642b8f73dc wp-block-paragraph\">Fertilidad<br>No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana. Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c674a26\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c674a26\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir veh\u00edculos y utilizar maquinas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c674a26\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c674a26\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--623b7048248be05c10899ab512675e61 wp-block-paragraph\">BRIDION no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c677169\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c677169\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong>4.8. Reacciones adversas<\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c677169\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c677169\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--80231adaaf2bba3389366ae29b89fb81 wp-block-paragraph\">Resumen del perfil de seguridad<br>BRIDION se administr\u00f3 de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anest\u00e9sicos en pacientes quir\u00fargicos. La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto dif\u00edcil de evaluar.<br>Las reacciones adversas notificadas m\u00e1s frecuentemente en pacientes quir\u00fargicos fueron tos, complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensi\u00f3n por procedimiento terap\u00e9utico y complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n (Frecuentes (\u2265 1\/100 a &lt; 1\/10)).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--476c4e1b7d76f3e883b2cf36af0ce6bc wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 2: Tabla de reacciones adversas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fbda3337d3eaff8c89cee0d5557d1e9e wp-block-paragraph\">La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes \u00fanicos a trav\u00e9s de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III. Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y\/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo): <em>[Muy frecuentes (<\/em>\u2265<em>1\/10), frecuentes \u22651\/100 a &lt;1\/10), poco frecuentes (<\/em>\u2265<em>1\/1.000 a &lt;1\/100), raras (<\/em>\u2265<em>1\/10.000 a &lt;1\/1.000), muy raras (&lt;1\/10.000)]<\/em><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" height=\"638\" width=\"1500\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84415\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png 1734w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=300,128 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=768,327 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1500,638 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1536,654 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=320,136 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=120,51 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-1.png?resize=1400,596 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2518da337e47d654a82f0e96ee679045 wp-block-paragraph\">Descripci\u00f3n de las reacciones adversas seleccionadas<br>Reacciones de hipersensibilidad:<br>Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener informaci\u00f3n sobre los voluntarios, ver m\u00e1s adelante Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos). En ensayos cl\u00ednicos de pacientes quir\u00fargicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercializaci\u00f3n la frecuencia es desconocida.<br>Estas reacciones variaron de reacciones cut\u00e1neas aisladas a reacciones sist\u00e9micas graves (esto es, anafilaxia, shock anafil\u00e1ctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposici\u00f3n previa a sugammadex.<br>Los s\u00edntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacci\u00f3n, urticaria, erupci\u00f3n eritematosa, hipotensi\u00f3n (grave), taquicardia, hinchaz\u00f3n de lengua, hinchaz\u00f3n de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2f2c7e51540f391f6dbee30edfae6e67 wp-block-paragraph\">Complicaci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias por anestesia:<br>Las complicaciones de las v\u00edas respiratorias por anestesia, incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubaci\u00f3n, reacci\u00f3n de despertar durante la cirug\u00eda, tos durante el procedimiento anest\u00e9sico o durante la cirug\u00eda, o respiraci\u00f3n espont\u00e1nea del paciente relacionada con el procedimiento anest\u00e9sico.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a67a35ddf2e1f993dd6332eeae71798a wp-block-paragraph\">Complicaci\u00f3n de la anestesia:<br>Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperaci\u00f3n de la funci\u00f3n neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administraci\u00f3n de la anestesia o durante la cirug\u00eda, espasmos faciales o succi\u00f3n en el tubo endotraqueal. Ver secci\u00f3n 4.4 anestesia superficial.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--15acc4488414316044a4a66d9266b2e1 wp-block-paragraph\">Complicaci\u00f3n de una intervenci\u00f3n:<br>Las complicaciones de una intervenci\u00f3n incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8470baa74a967aa5a51d25bbac59fd4b wp-block-paragraph\">Bradicardia acusada:<br>Tras la comercializaci\u00f3n, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada card\u00edaca pocos minutos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ea5168bee588eef70c67355a12147bcb wp-block-paragraph\">Reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular:<br>En ensayos cl\u00ednicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administr\u00f3 sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular (N=2.022), se observ\u00f3 una incidencia de un 0,20% para la reaparici\u00f3n del bloqueo neuromuscular, bas\u00e1ndose en la monitorizaci\u00f3n neuromuscular o en la evidencia cl\u00ednica (ver secci\u00f3n 4.4).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b93f1ecc492a2c4e7fbea881ad0e7ac2 wp-block-paragraph\">Informaci\u00f3n sobre voluntarios sanos:<br>Un estudio aleatorizado y doble ciego, evalu\u00f3 la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg\/Kg (N=151) o de sugammadex 16 mg\/Kg (N=148). Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisi\u00f3n independiente. La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg\/Kg y en los de sugammadex 16 mg\/Kg, respectivamente. No hubo notificaciones de anafilaxia despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de placebo o de sugammadex 4 mg\/Kg. Solo hubo un caso de anafilaxia establecida despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de la primera dosis de sugammadex 16 mg\/Kg (incidencia de un 0,7%). Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.<br>En un estudio anterior de dise\u00f1o similar, hubo tres casos de anafilaxia establecida, todos despu\u00e9s de la administraci\u00f3n de sugammadex 16 mg\/Kg (incidencia de un 2,0%).<br>En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (\u2265 1\/100 a &lt; 1\/10), o muy frecuentes (\u2265 1\/10) y m\u00e1s frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), n\u00e1useas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), v\u00f3mitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--4985fadf37c4c72d54aead3aa79240c2 wp-block-paragraph\"><em>Informaci\u00f3n adicional para poblaciones especiales<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--52e0d0d1220340a7941c208987476b4a wp-block-paragraph\">Complicaciones pulmonares:<br>En datos de poscomercializaci\u00f3n y en un ensayo cl\u00ednico espec\u00edfico, en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notific\u00f3 broncoespasmo como reacci\u00f3n adversa posiblemente relacionada con el tratamiento. Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el m\u00e9dico debe estar atento a la posible aparici\u00f3n de broncoespasmo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6694307b0833195b25e7bcbd4ad2a0da wp-block-paragraph\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1f170159353705bfd100c53b8a7061b4 wp-block-paragraph\">En los estudios de pacientes pedi\u00e1tricos entre 2 y 17 a\u00f1os, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg\/kg) fue en general, similar al perfil observado en adultos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9b5309f4e09faaa05e2232f246634423 wp-block-paragraph\"><em>Pacientes con obesidad m\u00f3rbida<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--43e95f80def70669b09a047352897195 wp-block-paragraph\">En un ensayo cl\u00ednico espec\u00edfico en pacientes con obesidad m\u00f3rbida, el perfil de seguridad fue en general, similar al perfil en pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a la 3 (ver Tabla 2).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ec63284206727cd888650ca9d838aa67 wp-block-paragraph\"><em>Pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--32533bd51d3ea2f18ba98020c1834c80 wp-block-paragraph\">En un ensayo en pacientes que fueron evaluados como Clase 3 o 4 seg\u00fan la Sociedad Americana de Anestesiolog\u00eda (ASA, por sus siglas en ingl\u00e9s) (es decir, pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave o pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave que constituye una constante amenaza a la vida), el perfil de reacciones adversas en estos pacientes Clase ASA 3 y 4 fue en general similar al de pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a 3 (ver Tabla 2). Ver secci\u00f3n 5.1.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ea069643ea315e9cd790303f66f529e3 wp-block-paragraph\">Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas<br>Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del sistema nacional de notificaci\u00f3n.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c677462\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c677462\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>4.9. Sobredosis<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c677462\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c677462\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--2c670fa88307fac81edbdf93547dcef0 wp-block-paragraph\">Durante los ensayos cl\u00ednicos, se notific\u00f3 un caso de sobredosis accidental con 40 mg\/Kg sin que se produjera ninguna reacci\u00f3n adversa significativa. En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administr\u00f3 en dosis de hasta 96 mg\/Kg. No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--db8293b3d856cf677b2d71186dc8bd8e wp-block-paragraph\">Sugammadex se puede eliminar mediante hemodi\u00e1lisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Los ensayos cl\u00ednicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% despu\u00e9s de una sesi\u00f3n de di\u00e1lisis de 3 a 6 horas.<\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--a89cfbbc40ef17aca8c47db22403ec7d wp-block-paragraph\"><strong>5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67a83d\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67a83d\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.1. Propiedades farmacodin\u00e1micas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67a83d\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67a83d\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--aa0a8dcd3f234f0d9797a7481c2fd8fc wp-block-paragraph\">Grupo farmacoterap\u00e9utico: todos los dem\u00e1s grupos terap\u00e9uticos; ant\u00eddotos, c\u00f3digo ATC: V03AB35<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--5d7e7400a9a984e9547d1e75cf7aefda wp-block-paragraph\">Mecanismo de acci\u00f3n:<br>Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que act\u00faa como un Agente Selectivo de Uni\u00f3n a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent). Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicot\u00ednicos en la uni\u00f3n neuromuscular. Esto produce una reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--892b2c977bb750ebaf4758290ee1a852 wp-block-paragraph\">Efectos farmacodin\u00e1micos:<br>Sugammadex se ha administrado en dosis desde 0,5 mg\/Kg a 16 mg\/Kg en estudios de dosis-respuesta del bloqueo inducido por rocuronio (0,6; 0,9; 1,0 y 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio con y sin dosis de mantenimiento) y el bloqueo inducido por vecuronio (0,1 mg\/kg de bromuro de vecuronio con y sin dosis de mantenimiento), a diferentes puntos temporales\/profundidad del bloqueo. En estos estudios se observ\u00f3 una clara relaci\u00f3n dosis-respuesta.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f450994350adede987f8465573a4df1e wp-block-paragraph\">Eficacia cl\u00ednica y seguridad:<br>Sugammadex se puede administrar a distintos tiempos tras la administraci\u00f3n de rocuronio o vecuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b717def4d422921fab98ba815aea1ee8 wp-block-paragraph\"><em>Reversi\u00f3n de rutina &#8211; bloqueo neuromuscular profundo:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fd6e5afd5fee1d5c1ce59268f0f12ccd wp-block-paragraph\">En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la \u00faltima dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg\/Kg de sugammadex o 70 mcg\/Kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 fue:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--faa9596c4126f7949baf14cd9a71c605 wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 3: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina en bloqueo neuromuscular profundo (1-2 PTCs) tras rocuronio o vecuronio hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1<\/strong> <strong>a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84416\" width=\"675\" height=\"250\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png 1492w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=300,111 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=768,284 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=320,118 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=120,44 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-2.png?resize=1400,518 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 675px) 100vw, 675px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--714b50365cec08875714e1b902a27855 wp-block-paragraph\">R<em>eversi\u00f3n de rutina \u2013 bloqueo neuromuscular moderado:<br><\/em>En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio. Tras la \u00faltima dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareci\u00f3 el T2, se administraron 2 mg\/kg de sugammadex o 50 mcg\/kg de neostigmina de forma aleatoria. El tiempo desde el inicio de la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina hasta la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9 fue:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1f892a05e6024379d9bdf95da058946a wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 4: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina reaparici\u00f3n de T2 despu\u00e9s de rocuronio o vecuronio hasta la recuperaci\u00f3n de la relaci\u00f3n T4\/T1 a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84417\" width=\"-688\" height=\"-254\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png 1484w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=300,111 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=768,284 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=320,118 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=120,44 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-3.png?resize=1400,517 1400w\" sizes=\"(max-width: 1484px) 100vw, 1484px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--129ef91d5e45b3534bdbb921d900d19b wp-block-paragraph\">La reversi\u00f3n producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se compar\u00f3 con la reversi\u00f3n producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio. Cuando reapareci\u00f3 T2 se administr\u00f3 una dosis de 2 mg\/kg de sugammadex o 50 mcg\/kg de neostigmina. La administraci\u00f3n de sugammadex produjo una reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio m\u00e1s r\u00e1pida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--708e2058287f090552e248ded745f6e5 wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 5: Tiempo (en minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex o neostigmina, cuando reapareci\u00f3 el T2 tras rocuronio o cisatracurio para la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84418\" width=\"-335\" height=\"-73\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png 1490w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=300,66 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=768,170 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=320,71 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=120,27 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-4.png?resize=1400,310 1400w\" sizes=\"(max-width: 1490px) 100vw, 1490px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--002589bcaed49107e5efcc330107f0e4 wp-block-paragraph\"><em>Reversion inmediata:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--5754aa5551ec6cab8f61b11a78987c3b wp-block-paragraph\">El tiempo de recuperaci\u00f3n desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg\/Kg) se compar\u00f3 con la recuperaci\u00f3n inducida por sugammadex (16 mg\/Kg, 3 minutos despu\u00e9s) &#8211; del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg\/Kg).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ed4d6bc772ccff7d0fd09542140cc9dc wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 6: Tiempo (minutos) desde la administraci\u00f3n de rocuronio y sugammadex o succinilcolina para la recuperaci\u00f3n de T1 al 10%<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84419\" width=\"-338\" height=\"-73\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png 1484w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=300,65 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=768,167 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=320,69 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=120,26 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-5.png?resize=1400,304 1400w\" sizes=\"(max-width: 1484px) 100vw, 1484px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6dd99e96a909e372b4996d5ec86b7125 wp-block-paragraph\">En un an\u00e1lisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperaci\u00f3n para una dosis de sugammadex de 16 mg\/kg tras 1,2 mg\/Kg de bromuro de rocuronio:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e9368a17221da8883b7865e97f144bb4 wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 7: Tiempo (en minutos) desde la administraci\u00f3n de sugammadex que se realiz\u00f3 a los 3 minutos tras la administraci\u00f3n de rocuronio para la recuperaci\u00f3n del ratio T4\/T1 a 0,9, 0,8 o 0,7<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84420\" width=\"-344\" height=\"-53\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png 1478w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=300,47 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=768,120 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=320,50 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=120,19 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-6.png?resize=1400,218 1400w\" sizes=\"(max-width: 1478px) 100vw, 1478px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7e85b00fbc73f4025227822f11deee09 wp-block-paragraph\"><em>Insuficiencia renal:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0bd4b77358f01c2bcf81524c73a87c4b wp-block-paragraph\">Se compar\u00f3 la eficacia y seguridad de sugammadex en dos ensayos abiertos, en pacientes quir\u00fargicos con y sin insuficiencia renal grave. En un ensayo, sugammadex se administr\u00f3 tras el bloqueo inducido por rocuronio en 1-2 PTCs (4 mg\/Kg; N=68); en el otro ensayo, se administr\u00f3 sugammadex en la reaparici\u00f3n de T2 (2 mg\/Kg; N=30). La recuperaci\u00f3n del bloqueo fue ligeramente m\u00e1s larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relaci\u00f3n con pacientes sin insuficiencia renal. En estos ensayos, en pacientes con insuficiencia renal grave no se notific\u00f3 bloqueo neuromuscular residual ni reaparici\u00f3n de bloqueo neuromuscular.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f84add1c88da53d11d44dabc5edcf539 wp-block-paragraph\"><em>Pacientes con obesidad m\u00f3rbida:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--955430e46cf5105f5159283cc7bd1e97 wp-block-paragraph\">En un ensayo de 188 pacientes diagnosticados con obesidad m\u00f3rbida, se investig\u00f3 el tiempo de recuperaci\u00f3n del bloqueo neuromuscular moderado o profundo, inducido por rocuronio o vecuronio.<br>Los pacientes recibieron de forma aleatoria y doble ciego 2 mg\/Kg o 4 mg\/Kg de sugammadex, seg\u00fan lo adecuado para el nivel del bloqueo y tratados en funci\u00f3n del peso corporal real o del peso corporal ideal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--24d14fefdccc3c0ae2e8a97447bded9c wp-block-paragraph\">Combinados en funci\u00f3n de la profundidad del bloqueo y del bloqueante neuromuscular, el tiempo medio para recuperar el ratio del tren de cuatro (TOF) \u2265 0,9 en pacientes tratados seg\u00fan el peso corporal real (1,8 minutos) fue estad\u00edstica y significativamente m\u00e1s r\u00e1pido (p &lt; 0,0001) en comparaci\u00f3n con pacientes tratados seg\u00fan el peso corporal ideal (3,3 minutos).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--461d508a1276fb1e68b72ed3ab701510 wp-block-paragraph\"><em>Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--fdd29d10c445908e3f6c99d2ef427e2c wp-block-paragraph\">En un ensayo con 288 pacientes de edades comprendidas entre 2 y &lt; 17 a\u00f1os, se investig\u00f3 la seguridad y eficacia de sugammadex frente a neostigmina como un agente para la reversi\u00f3n del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. La recuperaci\u00f3n desde un bloqueo moderado hasta el ratio del TOF \u2265 0,9 fue significativamente m\u00e1s r\u00e1pido en el grupo de sugammadex de 2 mg\/kg comparado con el grupo de neostigmina (media geom\u00e9trica de 1,6 minutos para sugammadex 2 mg\/kg y 7,5 minutos para neostigmina, ratio de las medias geom\u00e9tricas de 0,22, IC del 95 % (0,16, 0,32), (p&lt;0,0001)). Sugammadex 4 mg\/kg alcanz\u00f3 la reversi\u00f3n desde un bloqueo profundo con una media geom\u00e9trica de 2,0 minutos, similar a los resultados observados en adultos. Estos efectos fueron consistentes para todos los grupos de edad estudiados (entre 2 y &lt; 6; 6 y &lt; 12; 12 y &lt; 17 a\u00f1os) y tanto para rocuronio como para vecuronio. Ver secci\u00f3n 4.2.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8be017a305fad4c22001b084b6fb827c wp-block-paragraph\"><em>Pacientes con enfermedad sist\u00e9mica grave:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--77ac221f7c09524763511f2f84350727 wp-block-paragraph\">En un ensayo con 331 pacientes que fueron evaluados como Clase ASA 3 o 4 se investig\u00f3 la incidencia de aparici\u00f3n de arritmias durante el tratamiento (bradicardia sinusal, taquicardia sinusal y otras arritmias cardiacas) tras la administraci\u00f3n de sugammadex.<br>En los pacientes que recibieron sugammadex (2 mg\/kg, 4 mg\/kg o 16 mg\/kg), la incidencia de aparici\u00f3n de arritmias durante el tratamiento fue en general similar a neostigmina (50 \u03bcg\/kg hasta una dosis m\u00e1xima de 5 mg) + glicopirrolato (10 \u03bcg\/kg hasta una dosis m\u00e1xima de 1 mg). El perfil de reacciones adversas en estos pacientes Clase ASA 3 y 4 fue en general similar al de pacientes adultos en ensayos combinados de Fase 1 a 3; por tanto no es necesario un ajuste de dosis. Ver secci\u00f3n 4.8.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67c23b\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c23b\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.2. Propiedades farmacocin\u00e9ticas<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c23b\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67c23b\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ad4b91b8350427ce7bd2032a7b465167 wp-block-paragraph\">Los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las concentraciones de sugammadex no complejadas y las s\u00ed complejadas. Se espera que par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribuci\u00f3n sean los mismos para el sugammadex no complejado y el complejado en pacientes anestesiados.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cea54b376abd4e49499e1dae0d2c670e wp-block-paragraph\">Distribuci\u00f3n:<br>El volumen de distribuci\u00f3n de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con funci\u00f3n renal normal (basado en un an\u00e1lisis farmacocin\u00e9tico convencional, no compartimental). Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las prote\u00ednas plasm\u00e1ticas ni a los eritrocitos, tal como se demostr\u00f3 in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones. Sugammadex presenta una cin\u00e9tica lineal en el rango de dosificaci\u00f3n de 1 a 16 mg\/Kg, cuando se administra por v\u00eda intravenosa en bolus.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--f1fbcff1f7c8074d0d29460f677b55e2 wp-block-paragraph\">Metabolismo:<br>En los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la \u00fanica v\u00eda de eliminaci\u00f3n observada fue la excreci\u00f3n renal del producto inalterado.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6d2402ce06ed7815ee8304d3dfe1db0d wp-block-paragraph\">Eliminaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1bf76bc62d7ead8b1274c9bb96bafe43 wp-block-paragraph\">En pacientes adultos anestesiados con funci\u00f3n renal normal, la vida media de eliminaci\u00f3n (t1\/2) del sugammadex es de 2 horas aproximadamente, y el aclaramiento plasm\u00e1tico estimado es de 88 mL\/min aproximadamente. Un estudio de balance de masas, demostr\u00f3 que &gt; 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas. El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado. La excreci\u00f3n en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis. La administraci\u00f3n de sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminaci\u00f3n renal del complejo con rocuronio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--cf6f6a77bb9745eb8a1858d36ca1b0df wp-block-paragraph\"><em>Poblaciones especiales:<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--6e5c6788535910ef4533171bce90e91c wp-block-paragraph\">Insuficiencia renal y edad:<br>En un estudio farmacocin\u00e9tico, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes con funci\u00f3n renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante la primera hora tras la administraci\u00f3n de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron m\u00e1s r\u00e1pido en el grupo control. La exposici\u00f3n total al sugammadex se prolong\u00f3 en pacientes con insuficiencia renal grave, siendo 17 veces mayor. Durante al menos 48 horas tras la administraci\u00f3n de la dosis son detectables concentraciones bajas de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave.<br>En un segundo estudio, comparando pacientes con insuficiencia renal grave o moderada con pacientes con funci\u00f3n renal normal, el aclaramiento de sugammadex disminuy\u00f3 progresivamente y la t1\/2 se prolong\u00f3 progresivamente con la disminuci\u00f3n de la funci\u00f3n renal. La exposici\u00f3n fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente. Pasados 7 d\u00edas tras la administraci\u00f3n de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--d1f55d87108f41e3d013f2dee1bed6d6 wp-block-paragraph\">BRIDION<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--62207b77590bc43e15810e9e8c63fc0e wp-block-paragraph\"><strong>Tabla 8: A continuaci\u00f3n, se presenta un resumen de los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos de sugammadex estratificados por edad y funci\u00f3n renal:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84422\" width=\"1500\" height=\"963\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png 1710w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=300,193 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=768,493 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1500,963 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1536,986 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=320,205 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=120,77 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-7.png?resize=1400,899 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?w=1024\" alt=\"\" class=\"wp-image-84423\" width=\"1500\" height=\"344\" srcset=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png 1708w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=300,69 300w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=768,176 768w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1500,344 1500w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1536,353 1536w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=320,73 320w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=120,28 120w, https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/77\/2023\/08\/image-8.png?resize=1400,321 1400w\" sizes=\"auto, (max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--b0d41db75142afb1834d857138479288 wp-block-paragraph\">*CV=coeficiente de variaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bbc549a6c649cd3fb9ee4b4a8c310644 wp-block-paragraph\">Sexo:<br>No se observaron diferencias en relaci\u00f3n con el sexo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ce81833eecee2bef6a93e55dd82819bb wp-block-paragraph\">Raza:<br>En un estudio en pacientes sanos japoneses y cauc\u00e1sicos no se observaron diferencias cl\u00ednicamente relevantes de los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos. Existen datos limitados que no indican diferencias en los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--ce4a97e7e3bb8a6f02bb2163591f73b1 wp-block-paragraph\">Peso corporal:<br>El an\u00e1lisis de farmacocin\u00e9tica poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostr\u00f3 una relaci\u00f3n cl\u00ednicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribuci\u00f3n con el peso corporal.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e9daad80dbde5b9bddfe9e126d234b69 wp-block-paragraph\">Obesidad:<br>En un ensayo cl\u00ednico en pacientes con obesidad m\u00f3rbida, se dosific\u00f3 sugammadex 2 mg\/Kg y 4 mg\/Kg seg\u00fan el peso corporal real (n=76) o el peso corporal ideal (n=74). La exposici\u00f3n al sugammadex aument\u00f3 de forma lineal y dependiente de la dosis despu\u00e9s de la administraci\u00f3n seg\u00fan el peso corporal real o el peso corporal ideal. No se observaron diferencias cl\u00ednicamente relevantes en los par\u00e1metros farmacocin\u00e9ticos entre los pacientes con obesidad m\u00f3rbida y la poblaci\u00f3n general.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67c46b\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c46b\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong>5.3. Datos precl\u00ednicos de seguridad<\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c46b\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67c46b\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--76e27216c0492af89dbd8c1470efb0f5 wp-block-paragraph\">Los datos de los estudios precl\u00ednicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg\u00fan los estudios convencionales de farmacolog\u00eda de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinog\u00e9nico, toxicidad para la reproducci\u00f3n, tolerancia local y compatibilidad con la sangre. Sugammadex se elimina r\u00e1pidamente en especies de animales en los estudios precl\u00ednicos, aunque se observ\u00f3 sugammadex residual en el tejido \u00f3seo y dental de ratas j\u00f3venes. Los estudios precl\u00ednicos en ratas adultas, j\u00f3venes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura \u00f3sea, ni al metabolismo \u00f3seo. Sugammadex no tiene efectos sobre la reparaci\u00f3n de fracturas ni en la remodelaci\u00f3n del hueso.<\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9106c95f8099a0e493497cf10f72a513 wp-block-paragraph\"><strong>6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion accordion \" data-has-first-expanded=\"false\">\n\t\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67c848\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c848\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.1. Listado de excipientes<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67c848\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67c848\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--58d76c5ab58c5d6b30eb2cf858fdbd31 wp-block-paragraph\">\u00c1cido clorh\u00eddrico 3,7% (para ajuste del pH) y\/o hidr\u00f3xido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67caf8\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67caf8\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.2. Incompatibilidades<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67caf8\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67caf8\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--7f75df509432a6f06dbe124f150b7b5d wp-block-paragraph\">Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la secci\u00f3n 6.6. Se ha comunicado incompatibilidad f\u00edsica con verapamilo, ondansetr\u00f3n y ranitidina.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67cf60\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67cf60\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong>6.3. Per\u00edodo de validez<\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67cf60\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67cf60\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--777859cccba82dd716c995777e2ac14e wp-block-paragraph\">3 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--66fc81889a79a8ee655301a13ec0ca0a wp-block-paragraph\">Desde el punto de vista microbiol\u00f3gico, el producto diluido deber\u00e1 ser utilizado de inmediato. Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superar\u00edan las 24 horas a una temperatura de 2 \u030aC a 8 \u030aC, a menos que la diluci\u00f3n se haya realizado en condiciones as\u00e9pticas controladas y validadas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2 wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67d2f0\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67d2f0\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong>6.4. Precauciones especiales de conservaci\u00f3n<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67d2f0\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67d2f0\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--608b005a6300fbdccafb3e56a23bc3ff wp-block-paragraph\">Almacenar a una temperatura no mayor de 30 \u030aC.<br>No congelar.<br>Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.<br>Cuando no est\u00e1 protegido de la luz, el vial debe utilizarse dentro de 5 d\u00edas.<br>Para las condiciones de conservaci\u00f3n tras la diluci\u00f3n del medicamento, ver secci\u00f3n 6.3.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2 wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67d67e\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67d67e\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong><strong>6.5. Naturaleza y contenido del envase<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67d67e\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67d67e\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--8859801b824bf43aca7369ab692e3e10 wp-block-paragraph\">2 mL o 5 mL de soluci\u00f3n en viales de vidrio tipo I cerrado con tapones de goma de clorobutilo con un precinto de aluminio.<br>Presentaciones: 10 viales de 2 mL o 10 viales de 5 mL.<br>Puede que solamente est\u00e9n comercializados algunos tama\u00f1os de envases.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2 wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<button class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__header accordion-header \" id=\"accordion-6adcf8c67dda2\" aria-controls=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67dda2\" data-tracking-id=\"accordion__section-toggle\">\n\t<strong><strong><strong><strong><strong><strong>6.6. Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n y otras manipulaciones<\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/strong><\/button>\n<div class=\"wp-block-mconnect-theme-accordion-item__content accordion-content sub__entry__content\" id=\"accordion-content-accordion-6adcf8c67dda2\" aria-labelledby=\"accordion-6adcf8c67dda2\">\n\t\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--0d4e69747a4b9e4e2f48c0dbf9ab909f wp-block-paragraph\">BRIDION se puede inyectar utilizando la misma v\u00eda que para una perfusi\u00f3n ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%), glucosa 50 mg\/mL (5%), cloruro de sodio 4,5 mg\/mL (0,45%) y glucosa 25 mg\/mL (2,5%), soluci\u00f3n Ringer lactato, soluci\u00f3n Ringer y glucosa 50 mg\/mL (5%) en cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--62c363c153150d76afdd5a8712170c87 wp-block-paragraph\">La v\u00eda de perfusi\u00f3n se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con soluci\u00f3n de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administraci\u00f3n de BRIDION y otros medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--c523a123dbb6374b664552cc3ae17de4 wp-block-paragraph\">Uso en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<br>Para pacientes pedi\u00e1tricos, BRIDION se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg\/mL (0,9%) hasta una concentraci\u00f3n de 10 mg\/mL (ver secci\u00f3n 6.3).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--04c155a2079bda17860a09e67084d21e wp-block-paragraph\">La eliminaci\u00f3n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con \u00e9l se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa local.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--1471eb2c3107c5aacd41a3c5209b7fd2 wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<\/div>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--65d412b016ee927a0e0e39adf1c4c496 wp-block-paragraph\"><strong>7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--31ad3443d06517ff02ed12eccb992833 wp-block-paragraph\"><strong>MERCK SHARP &amp; DOHME (UK) LIMITED,<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--af4f2a48cfa490654024aa25680efa7c wp-block-paragraph\">Reino Unido<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--bd90a2c28480fdd0c04e215c78825879 wp-block-paragraph\"><strong>8. FECHA DE REVISION DEL TEXTO<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--9dee4b857a34fc0f2c0011f72e0edb2f wp-block-paragraph\">Febrero 2022<\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e334770879478ce498162f8dd7971a2c wp-block-paragraph\"><strong>9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"mhh-mcn-v1-paragraph mhh-mcn-v1-paragraph--e91e44ae5bbeafdd277278b0219ad6f8 wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bridion-epar-product-information_es.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/bridion-epar-product-information_es.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:150px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div class=\"mhh-mcn-v1-links mhh-mcn-v1-links--align-center mhh-mcn-v1-links--justified-center mhh-mcn-v1-links--43ad8e10772e56c3c5ca1d163a364bb2\">\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link mhh-mcn-v1-link--2c4954e32707c0caa4c9fe376bcd7171 mhh-mcn-v1-link--is-variation mhh-mcn-v1-link--button-custom\" href=\"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/\" target=\"_self\">\n                    <span class=\"mhh-mcn-v1-link__label\">VER TODAS LAS \u00c1REAS<\/span>\n                <\/a>\n\n\n\n    <a class=\"mhh-mcn-v1-link 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