{"id":84962,"date":"2023-09-27T16:31:54","date_gmt":"2023-09-27T16:31:54","guid":{"rendered":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/?post_type=therapeutic-area&p=84962"},"modified":"2023-10-25T21:48:25","modified_gmt":"2023-10-25T21:48:25","slug":"invitacion-post-lanzamiento-prevymis-wp-0446","status":"publish","type":"therapeutic-area","link":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/therapeutic-areas\/antibioticos\/invitacion-post-lanzamiento-prevymis-wp-0446\/","title":{"rendered":"Invitaci\u00f3n post lanzamiento Prevymis"},"content":{"rendered":"
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Antes de prescribir PREVYMIS\u00ae por favor consulte la Circular de Producto completa y vigente en su pa\u00eds. MSD no recomienda el uso de producto alguno, en una forma diferente de la que est\u00e1 descrita en la Circular de Producto vigente.<\/p>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

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\n \n\n\n \n \n \n Informaci\u00f3n Seleccionada de Seguridad <\/span>\n \n \n\n \n \n <\/use>\n<\/svg>\n <\/span>\n <\/button>\n <\/h4>\n \n
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PREVYMIS\u00ae 240 mg comprimidos recubiertos<\/strong>
Cada comprimido recubierto contiene 240 mg de letermovir.

Indicaciones terap\u00e9uticas<\/strong>
PREVYMIS est\u00e1 indicado para la profilaxis de la reactivaci\u00f3n del citomegalovirus (CMV) y de la enfermedad causada por este virus en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (TCMH).
Se debe considerar la gu\u00eda oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.

Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n<\/strong>
La dosis recomendada de PREVYMIS es de 480 mg una vez al d\u00eda.
El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar despu\u00e9s del TCMH. El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo d\u00eda del trasplante y no m\u00e1s tarde de 28 d\u00edas despu\u00e9s del trasplante.
El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o despu\u00e9s del injerto. La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 d\u00edas despu\u00e9s del trasplante.
La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante m\u00e1s de 100 d\u00edas no han sido estudiadas en los ensayos cl\u00ednicos. La profilaxis prolongada con letermovir m\u00e1s all\u00e1 de los 100 d\u00edas despu\u00e9s del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivaci\u00f3n tard\u00eda del CMV. El uso de la profilaxis con letermovir durante m\u00e1s de 100 d\u00edas requiere una cuidadosa evaluaci\u00f3n del balance beneficio-riesgo.

Dosis olvidadas<\/em>
Se indicar\u00e1 a los pacientes que, si olvidan una dosis de PREVYMIS, deber\u00e1n tomarla lo antes posible en cuanto se acuerden. Si no se acuerdan hasta el momento de tomar la siguiente dosis, deben omitir la dosis olvidada y proseguir con el tratamiento de la manera habitual. Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente ni tomar una dosis mayor de la prescrita.

Pacientes de edad avanzada
<\/em>No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en funci\u00f3n de la edad.

Insuficiencia hep\u00e1tica
<\/em>No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica leve (clase A de Child-Pugh) a moderada (clase B de Child-Pugh). PREVYMIS no est\u00e1 recomendado en pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica grave (clase C de Child-Pugh).

Insuficiencia hep\u00e1tica y renal simult\u00e1nea<\/em>
PREVYMIS no est\u00e1 recomendado en pacientes que padecen simult\u00e1neamente insuficiencia hep\u00e1tica moderada e insuficiencia renal moderada o grave.

Insuficiencia renal<\/em>
No se recomienda ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. No se puede hacer ninguna recomendaci\u00f3n de dosis para pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que est\u00e1n o no en di\u00e1lisis. No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.

Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica<\/em>
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 a\u00f1os. No se dispone de datos.

Forma de administraci\u00f3n<\/span>
V\u00eda oral.
El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos. No se debe romper, triturar o masticar el comprimido.

Contraindicaciones<\/strong>
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1. en la IPC.
La administraci\u00f3n concomitante con pimozida.
La administraci\u00f3n concomitante con alcaloides del cornezuelo del centeno.
La administraci\u00f3n concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum<\/em>).
Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
Est\u00e1 contraindicado el uso concomitante con dabigatr\u00e1n, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina.

Efectos de otros medicamentos sobre letermovir<\/span>
Las v\u00edas de eliminaci\u00f3n de letermovir in vivo<\/em> son la excreci\u00f3n biliar y la glucuronidaci\u00f3n. Se desconoce la importancia relativa de estas v\u00edas. Ambas v\u00edas de eliminaci\u00f3n incluyen la captaci\u00f3n activa en el hepatocito a trav\u00e9s de los transportadores de captaci\u00f3n hep\u00e1tica OATP1B1\/3. Despu\u00e9s de la captaci\u00f3n, la glucuronidaci\u00f3n de letermovir est\u00e1 mediada por UGT1A1 y 3. Letermovir tambi\u00e9n parece estar sujeto al flujo de salida mediado por la glucoprote\u00edna-P (gp-P) y la prote\u00edna de resistencia al c\u00e1ncer de mama (BCRP) en el h\u00edgado y en el intestino.

Fertilidad, embarazo y lactancia<\/strong>
Embarazo<\/span>
No hay datos relativos al uso de letermovir en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducci\u00f3n (ver secci\u00f3n 5.3 en la IPC).
No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad f\u00e9rtil que no est\u00e9n utilizando m\u00e9todos anticonceptivos.

Lactancia<\/span>
Se desconoce si letermovir se excreta en la leche materna.
Los datos farmacol\u00f3gicos\/toxicol\u00f3gicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver secci\u00f3n 5.3 en la IPC).
No se puede excluir el riesgo en reci\u00e9n nacidos\/ni\u00f1os.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el ni\u00f1o y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad<\/span>
No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas hembra. Se observ\u00f3 toxicidad testicular irreversible y una disminuci\u00f3n de la fertilidad en ratas macho, pero no en ratones macho ni en monos macho.

Reacciones adversas<\/strong>
Resumen del perfil de seguridad<\/span>
La evaluaci\u00f3n de la seguridad de PREVYMIS se bas\u00f3 en un ensayo cl\u00ednico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 despu\u00e9s del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 despu\u00e9s del trasplante.
Las reacciones adversas notificadas con m\u00e1s frecuencia, observadas en al menos el 1 % de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: n\u00e1useas (7,2%), diarrea (2,4%) y v\u00f3mitos (1,9%).
Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes que dieron lugar a la interrupci\u00f3n del tratamiento con PREVYMIS fueron n\u00e1useas (1,6%), v\u00f3mitos (0,8%) y dolor abdominal (0,5%).

Tabla de reacciones adversas<\/span>
Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos cl\u00ednicos. A continuaci\u00f3n, se enumeran las reacciones adversas mediante el sistema de clasificaci\u00f3n de \u00f3rganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (\u2265 1\/10), frecuentes (\u2265 1\/100 a < 1\/10), poco frecuentes (\u2265 1\/1.000 a < 1\/100), raras (\u2265 1\/10.000 a < 1\/1.000), o muy raras (< 1\/10.000).

Reacciones adversas observadas con PREVYMIS<\/strong><\/p>\n\n\n

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Notificaci\u00f3n de las sospechas de reacciones adversas<\/span>
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del sistema nacional farmacovigilancia.

Sobredosis<\/strong>
No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS. En ensayos cl\u00ednicos de Fase 1, 86 voluntarios sanos recibieron dosis que variaron entre 720 mg\/d\u00eda y 1.440 mg\/d\u00eda de PREVYMIS durante y hasta 14 d\u00edas. El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis cl\u00ednica de 480 mg\/d\u00eda. No existe ning\u00fan ant\u00eddoto espec\u00edfico para la sobredosis de PREVYMIS. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparici\u00f3n de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintom\u00e1tico apropiado.

Se desconoce si con la di\u00e1lisis se podr\u00eda conseguir una eliminaci\u00f3n suficiente de PREVYMIS en la circulaci\u00f3n sist\u00e9mica.

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Antes de prescribir PREVYMIS\u00ae, consulte la informaci\u00f3n para prescribir completa.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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La informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de este medicamento la cual incluye: indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, etc., se encuentra disponible para el cuerpo m\u00e9dico, consulte aqu\u00ed <\/a>o en el c\u00f3digo QR.<\/h4>\n\n<\/div>\n\n\n
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\n \n VER TODAS LAS \u00c1REAS<\/span>\n <\/a>\n\n\n\n \n IR A ANTIBI\u00d3TICOS<\/span>\n <\/a><\/div>\n\n<\/div>\n\n <\/div>\n\n <\/div>\n\n\n\n

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