{"id":85642,"date":"2023-10-20T11:36:07","date_gmt":"2023-10-20T11:36:07","guid":{"rendered":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/?post_type=therapeutic-area&p=85642"},"modified":"2023-10-20T13:51:00","modified_gmt":"2023-10-20T13:51:00","slug":"januvia-jaunmet","status":"publish","type":"therapeutic-area","link":"https:\/\/msdconecta.co.cr\/es\/therapeutic-areas\/diabetes-2023-wp-0512\/januvia-jaunmet\/","title":{"rendered":"ISS Januvia y Janumet"},"content":{"rendered":"
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Informaci\u00f3n Seleccionada de Seguridad
JANUVIA\u00ae (Fosfato de sitagliptina)
Contraindicaciones<\/strong>
JANUVIA\u00ae est\u00e1 contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Precauciones<\/strong>
General<\/em>
JANUVIA no se debe usar en pacientes con diabetes tipo 1 ni para tratar la cetoacidosis diab\u00e9tica.
Pancreatitis: <\/em>ha habido reportes de pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorr\u00e1gica o necrotizante fatal y no-fatal, en pacientes que estaban tomando sitagliptina. Los pacientes deben ser informados de los s\u00edntomas caracter\u00edsticos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente y severo. La resoluci\u00f3n de la pancreatitis se ha observado una vez descontinuada la sitagliptina. Si se sospecha de pancreatitis, JANUVIA\u00ae y cualquier otro medicamento sospechoso deben ser descontinuados.
Uso en pacientes con deterioro renal: <\/em>JANUVIA\u00ae se excreta por v\u00eda renal. Para lograr concentraciones plasm\u00e1ticas de JANUVIA\u00ae similares a la de los pacientes con funci\u00f3n renal normal, se recomiendan dosis m\u00e1s bajas en los pacientes eGFR< 45 mL\/min\/1.73 m2), al igual que en los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren hemodi\u00e1lisis o di\u00e1lisis peritoneal.
Hipoglucemia en combinaci\u00f3n con una sulfonilurea o con insulina: <\/em>En los estudios cl\u00ednicos de JANUVIA\u00ae como monoterapia y como parte del tratamiento combinado con medicamentos que suelen causar hipoglucemia (p. ej. metformina o agonistas PPAR\u03b3 (tiazolidinedionas), los \u00edndices de hipoglucemia reportados con JANUVIA\u00ae fueron similares a los observados en los pacientes que recibieron placebo. Como es t\u00edpico con otros medicamentos anti hiperglucemiantes, se ha observado hipoglucemia cuando se usa JANUVIA en combinaci\u00f3n con insulina o una sulfonilurea. Por tanto, para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilureas o por insulina, se debe considerar una dosis m\u00e1s baja de la sulfonilurea o de la insulina.
Reacciones de hipersensibilidad: <\/em>Ha habido reportes post comercializaci\u00f3n de reacciones serias de hipersensibilidad en pacientes tratados con JANUVIA\u00ae. Estas reacciones incluyen anafilaxis, angioedema y condiciones exfoliativas de la piel, incluyendo s\u00edndrome de Stevens-Johnson. Debido a que estas reacciones son reportadas de manera voluntaria por una poblaci\u00f3n de tama\u00f1o desconocido, generalmente no es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relaci\u00f3n causal con la exposici\u00f3n al medicamento. El inicio de estas reacciones ocurri\u00f3 durante los tres primeros meses de tratamiento con JANUVIA\u00ae, con algunos reportes ocurridos despu\u00e9s de la primera dosis. Si hay sospecha de una reacci\u00f3n de hipersensibilidad, descontinuar el uso de JANUVIA, eval\u00fae otras posibles causas del evento e instit\u00fayase una alternativa de tratamiento para la diabetes.
Penfigoide ampolloso:<\/em>
Casos de penfigoide ampolloso ocurridos post comercializaci\u00f3n, que requieren hospitalizaci\u00f3n han sido reportados con el uso de un inhibidor de DPP-4. En los casos reportados, los pacientes t\u00edpicamente se recobraron con tratamiento inmunosupresor t\u00f3pico o sist\u00e9mico y con la suspensi\u00f3n del inhibidor de DPP-4. Comun\u00edquele a los pacientes que reporten el desarrollo de ampollas o erosiones mientras reciben JANUVIA\u00ae. Si se sospecha el penfigoide ampolloso, JANUVIA\u00ae debe suspenderse y se debe considerar la referencia a un dermat\u00f3logo para el diagn\u00f3stico y tratamiento apropiado.
Embarazo<\/em>
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, no se conoce la seguridad de JANUVIA\u00ae en mujeres embarazadas. Tal como sucede con otros agentes hipoglucemiantes orales, no se recomienda emplear JANUVIA\u00ae durante el embarazo.
Madres lactantes<\/em>
La sitagliptina es excretada en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, JANUVIA\u00ae no debe ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
Uso pedi\u00e1trico<\/em>
No se ha establecido la seguridad y eficacia de JANUVIA\u00ae en pacientes pedi\u00e1tricos menores de18 a\u00f1os de edad.
Empleo en pacientes de edad avanzada<\/em>
En los estudios cl\u00ednicos, la seguridad y la eficacia de JANUVIA\u00ae en pacientes de edad avanzada(\u226565 a\u00f1os) fueron comparables a las observadas en pacientes m\u00e1s j\u00f3venes (<65 a\u00f1os). No se requieren ajustes de la dosis basado en la edad. El deterioro renal es m\u00e1s frecuente en los pacientes de edad avanzada; como en otros pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis si existe deterioro renal significativo.
Eventos Adversos<\/strong>
JANUVIA\u00ae fue generalmente bien tolerado en los estudios cl\u00ednicos controlados tanto en monoterapia como en el tratamiento combinado, con una incidencia de descontinuaci\u00f3n del tratamiento a causa de reacciones adversas cl\u00ednicas similar a placebo. En un an\u00e1lisis combinado de estudios cl\u00ednicos realizados, la incidencia general de reacciones adversas de hipoglucemia en los pacientes tratados con JANUVIA\u00ae 100 mg fue similar a la del placebo (1.2% vs. 0.9%). La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales seleccionada sen pacientes tratados con JANUVIA\u00ae y con placebo fueron: dolor abdominal (JANUVIA\u00ae, 2.3%;placebo, 2.1%), n\u00e1usea (1.4%, 0.6%), v\u00f3mito (0.8%, 0.9%), y diarrea (3.0%, 2.3%).En todos los estudios, las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia sintom\u00e1tica; una medici\u00f3n simult\u00e1nea de la glucosa no fue requerida.
Pancreatitis:<\/em> en un an\u00e1lisis conjunto de 19 estudios cl\u00ednicos doble ciego que incluyeron datos de10,246 pacientes randomizados para recibir sitagliptina 100 mg\/d\u00eda (N=5429) o el control correspondiente (activo o placebo) (N=4817), la incidencia de eventos de pancreatitis aguda no adjudicada fue 0.1 por 100 pacientes-a\u00f1o en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4708pacientes-a\u00f1o para sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3942 pacientes-a\u00f1o para control).No se observaron cambios cl\u00ednicamente significativos en los signos vitales o en elelectrocardiograma en los pacientes tratados con JANUVIA\u00ae.

Informaci\u00f3n Seleccionada de Seguridad
JANUMET\u00ae (fosfato de sitagliptina\/clorhidrato de metformina)
Contraindicaciones<\/strong>
JANUMET\u00ae (fosfato de sitagliptina\/clorhidrato de metformina) est\u00e1 contraindicado en pacientes con:
1. Deterioro Renal Severo (eGFR < 30 mL\/min\/1.73 m2).
2. Hipersensibilidad conocida al fosfato de sitagliptina, clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de JANUMET\u00ae.
3. Acidosis metab\u00f3lica aguda o cr\u00f3nica, incluso la cetoacidosis diab\u00e9tica, con o sin coma.
JANUMET\u00ae debe descontinuarse temporalmente en pacientes que est\u00e1n siendo sometidos a estudios radiol\u00f3gicos que implican la administraci\u00f3n intravascular de materiales de contraste yodados, puesto que el uso de dichos productos puede ocasionar una alteraci\u00f3n aguda de la funci\u00f3n renal.
Precauciones<\/strong>
JANUMET\u00ae no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diab\u00e9tica.
Pancreatitis:<\/em> Ha habido reportes de pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorr\u00e1gica o necrotizante fatal y no-fatal, en pacientes tomando sitagliptina. Los pacientes deben estar informados de los s\u00edntomas caracter\u00edsticos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente y severo. La resoluci\u00f3n de la pancreatitis se ha observado una vez descontinuada la sitagliptina. Si se sospecha de pancreatitis, JANUMET\u00ae y cualquier otro producto medicinal sospechoso debe suspenderse.
Monitoreo de la funci\u00f3n renal:<\/em> Se sabe que la metformina y la sitagliptina se excretan sustancialmente por el ri\u00f1\u00f3n. El riesgo de acumulaci\u00f3n de metformina y acidosis l\u00e1ctica aumenta con el grado de la insuficiencia renal. JANUMET\u00ae est\u00e1 contraindicado en deterioro renal severo, pacientes con una eGFR < 30 mL\/min\/1.73 m2. Antes del inicio del tratamiento con JANUMET, y en adelante al menos cada a\u00f1o, se debe evaluar la funci\u00f3n renal. En pacientes en los que se anticipa el desarrollo de disfunci\u00f3n renal se debe evaluar la funci\u00f3n renal con mayor frecuencia, y se debe descontinuar la administraci\u00f3n de JANUMET\u00ae si hay evidencia de insuficiencia renal. Hipoglucemia en combinaci\u00f3n con una sulfonilurea o con insulina:<\/em> Como es t\u00edpico con otros medicamentos antihiperglucemiantes, se ha observado hipoglucemia cuando se usa sitagliptina y metformina en combinaci\u00f3n con insulina o una sulfonilurea. Por ello, para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilureas o por insulina, se debe considerar una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina.
Fosfato de sitagliptina <\/em>
Hipoglucemia en combinaci\u00f3n con una sulfonilurea o con insulina:<\/em> En los estudios cl\u00ednicos de sitagliptina como monoterapia o como parte del tratamiento combinado con medicamentos que se sabe causan hipoglucemia (es decir, metformina o agonistas PPAR\u03b3 (tiazolidinedionas)), la proporci\u00f3n de hipoglucemia reportada con sitagliptina fue similar a la observada en los pacientes que recibieron placebo. Como es t\u00edpico con otros medicamentos antihiperglucemiantes, se ha observado hipoglucemia cuando se usa sitagliptina en combinaci\u00f3n con insulina o una sulfonilurea. Por ello, para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilureas o por insulina, se debe considerar una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina.
Reacciones de Hipersensibilidad:<\/em> Durante la postcomercializaci\u00f3n se han reportado casos serios de hipersensibilidad en pacientes tratados con sitagliptina, uno de los componentes de JANUMET\u00ae. Estos reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y condiciones exfoliativas de la piel incluyendo el s\u00edndrome de Stevens-Johnson. Debido a que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria por una poblaci\u00f3n de tama\u00f1o desconocido, generalmente no es posible estimar la frecuencia o establecer una relaci\u00f3n causal con la exposici\u00f3n al medicamento. La aparici\u00f3n de estas reacciones ocurri\u00f3 durante los primeros 3 meses luego de iniciar el tratamiento con sitagliptina, incluyendo algunos reportes que aparecieron luego de la primera dosis. Si se sospecha de una reacci\u00f3n de hipersensibilidad, se debe descontinuar el uso de JANUMET\u00ae, se deben evaluar otras causas potenciales del evento y establecer un tratamiento alternativo para la diabetes.
Penfigoide ampolloso: <\/em>Casos de penfigoide ampolloso ocurridos postcomercializaci\u00f3n, que requieren hospitalizaci\u00f3n han sido reportados con el uso de un inhibidor de DPP-4. En los casos reportados, los pacientes t\u00edpicamente se recobraron con tratamiento inmunosupresor t\u00f3pico o sist\u00e9mico y con la suspensi\u00f3n del inhibidor de DPP-4. Si se sospecha el penfigoide ampolloso, JANUMET\u00ae debe suspenderse y se debe considerar la referencia a un dermat\u00f3logo para el diagn\u00f3stico y tratamiento apropiado.
Clorhidrato de Metformina<\/em>
Acidosis l\u00e1ctica: <\/em>La acidosis l\u00e1ctica es una complicaci\u00f3n metab\u00f3lica rara pero seria, la cual puede ocurrir debido a la acumulaci\u00f3n de metformina durante el tratamiento con JANUMET\u00ae (fosfato de sitagliptina\/clorhidrato de metformina); cuando ocurre, es fatal en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis l\u00e1ctica tambi\u00e9n puede ocurrir en asociaci\u00f3n con varias condiciones fisiopatol\u00f3gicas, tales como diabetes mellitus, y siempre que haya hipoperfusi\u00f3n e hipoxemia tisular significativa. La acidosis l\u00e1ctica se caracteriza por niveles elevados de lactato en sangre (>5 mmol\/l), disminuci\u00f3n del pH sangu\u00edneo, trastornos electrol\u00edticos con un aumento de la brecha ani\u00f3nica, y un aumento de la proporci\u00f3n lactato\/piruvato. Cuando la metformina est\u00e1 involucrada como causa de la acidosis l\u00e1ctica, generalmente se encuentran niveles de metformina en plasma >5 \u03bcg\/ml.
La incidencia reportada de acidosis l\u00e1ctica en pacientes que reciben clorhidrato de metformina es muy baja (aproximadamente 0.03 casos\/1000 pacientes-a\u00f1o, con aproximadamente 0.015 casos fatales\/1000 pacientes-a\u00f1o). En estudios cl\u00ednicos, durante la exposici\u00f3n a metformina de m\u00e1s de 20,000 pacientes-a\u00f1o no hubo reportes de acidosis l\u00e1ctica. Los casos que se han reportado han ocurrido principalmente en pacientes diab\u00e9ticos con insuficiencia renal significativa, que incluy\u00f3 nefropat\u00eda intr\u00ednseca e hipoperfusi\u00f3n renal, a menudo en un contexto de m\u00faltiples problemas m\u00e9dico\/quir\u00fargicos concomitantes y m\u00faltiples medicamentos concomitantes. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requieren tratamiento farmacol\u00f3gico, en particular aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva inestable o aguda que se encuentran en riesgo de hipoperfusi\u00f3n e hipoxemia, presentan un mayor riesgo de acidosis l\u00e1ctica. El riesgo de acidosis l\u00e1ctica aumenta con el grado de disfunci\u00f3n renal y la edad del paciente. Por lo tanto, el riesgo de acidosis l\u00e1ctica puede disminuir de manera significativa mediante el monitoreo regular de la funci\u00f3n renal en pacientes que est\u00e1n tomando metformina y por medio del uso de una dosis efectiva m\u00ednima de metformina. En particular, el tratamiento de los adultos mayores debe estar acompa\u00f1ado de un atento monitoreo de la funci\u00f3n renal. Adem\u00e1s, debe suspenderse la administraci\u00f3n de metformina de inmediato en presencia de cualquier condici\u00f3n asociada con hipoxemia, deshidrataci\u00f3n o sepsis. Debido a que la disfunci\u00f3n hep\u00e1tica puede limitar de modo significativo la capacidad de depuraci\u00f3n del lactato, la metformina debe evitarse generalmente en pacientes con evidencia cl\u00ednica o de laboratorio de hepatopat\u00eda. Se debe advertir a los pacientes sobre la ingesta excesiva de alcohol, ya sea aguda o cr\u00f3nica, mientras se toma metformina, puesto que el alcohol potencia los efectos del clorhidrato de metformina en el metabolismo del lactato. Adem\u00e1s, debe descontinuarse la metformina de manera temporal antes de cualquier estudio de radioconstraste intravascular y para cualquier procedimiento quir\u00fargico.
El inicio de la acidosis l\u00e1ctica a menudo es sutil, y \u00fanicamente est\u00e1 acompa\u00f1ado por s\u00edntomas no espec\u00edficos, tales como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia creciente y malestar abdominal no espec\u00edfico. Puede haber hipotermia, hipotensi\u00f3n y bradiarritmias resistentes asociadas con acidosis m\u00e1s marcada. El paciente y su m\u00e9dico deben estar conscientes de la posible importancia de dichos s\u00edntomas, y el paciente debe recibir instrucciones de notificar al m\u00e9dico de inmediato si \u00e9stos ocurren. Se debe retirar la metformina hasta que la situaci\u00f3n se esclarezca. Se debe sospechar de acidosis l\u00e1ctica en cualquier paciente diab\u00e9tico con acidosis metab\u00f3lica que no presenta evidencia de cetoacidosis (cetonuria y cetonemia).
La acidosis l\u00e1ctica es una emergencia m\u00e9dica que se debe tratar en un entorno hospitalario. En un paciente con acidosis l\u00e1ctica que est\u00e1 tomando metformina, esta debe descontinuarse de inmediato, y se deben instituir inmediatamente medidas generales de soporte. Debido a que el clorhidrato de metformina es dializable (con una depuraci\u00f3n de hasta 170 ml\/min bajo buenas condiciones hemodin\u00e1micas), se recomienda la hemodi\u00e1lisis inmediata para corregir la acidosis y retirar la metformina acumulada. Dicho manejo a menudo produce una r\u00e1pida reversi\u00f3n de los s\u00edntomas y la recuperaci\u00f3n.
Hipoglucemia:<\/em> La hipoglucemia no ocurre en pacientes que reciben metformina sola bajo circunstancias usuales de uso, pero podr\u00eda ocurrir cuando la ingesta cal\u00f3rica es deficiente, cuando el ejercicio extenuante no es compensado por un suplemento cal\u00f3rico, o durante el uso concomitante con otros agentes reductores de la glucosa (tales como sulfonilureas e insulina) o etanol. Los pacientes de edad avanzada, debilitados o desnutridos y aquellos con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria o con intoxicaci\u00f3n alcoh\u00f3lica son particularmente susceptibles a los efectos hipogluc\u00e9micos. La hipoglucemia puede ser dif\u00edcil de reconocer en los pacientes de edad avanzada, y en las personas que est\u00e1n tomando medicamentos bloqueadores \u00df-adren\u00e9rgicos.
Uso de medicamentos concomitantes que pueden afectar la funci\u00f3n renal o la disposici\u00f3n de la metformina: <\/em>El (los) medicamento(s) concomitante(s) que puede(n) afectar la funci\u00f3n renal, provocar un cambio hemodin\u00e1mico significativo o interferir con la disposici\u00f3n de la metformina, tales como los medicamentos cati\u00f3nicos que se eliminan por secreci\u00f3n tubular renal deben ser utilizados con precauci\u00f3n.
Estudios radiol\u00f3gicos que involucran el uso de materiales de contraste yodados intravascular (por ejemplo, urograma intravenoso, colangiograf\u00eda intravenosa, angiograf\u00eda y tomograf\u00eda computarizada con materiales de contraste intravascular): <\/em>Los estudios de contraste intravascular con materiales yodados pueden generar la alteraci\u00f3n aguda de la funci\u00f3n renal, y han estado asociados con acidosis l\u00e1ctica en pacientes que han estado recibiendo metformina. Por lo tanto, en pacientes con una eGFR \u2265 30 a < 60 mL\/min\/1.73 m2, en pacientes con una historia de deterioro hep\u00e1tico, alcoholismo o falla cardiaca, o en pacientes a los que se les administrar\u00e1 contraste intra-arterial yodinado, JANUMET\u00ae debe ser suspendido temporalmente en el momento del procedimiento o antes de \u00e9ste, y de ser suspendido durante las 48 horas posteriores al procedimiento y reiniciarse s\u00f3lo despu\u00e9s de haber evaluado nuevamente la funci\u00f3n renal y haber encontrado que \u00e9sta es aceptable.
Estados hip\u00f3xicos: <\/em>El colapso (shock) cardiovascular originado por cualquier causa, la insuficiencia cardiaca congestiva aguda, el infarto de miocardio agudo y otras condiciones caracterizadas por hipoxemia han sido asociadas con acidosis l\u00e1ctica, y puede causar tambi\u00e9n azoemia prerrenal. Cuando dichos eventos ocurren en pacientes que est\u00e1n siguiendo tratamiento con JANUMET\u00ae, el medicamento debe suspenderse de inmediato.
Procedimientos quir\u00fargicos: <\/em>Se debe suspender temporalmente el uso de JANUMET\u00ae en caso de cualquier procedimiento quir\u00fargico (excepto procedimientos menores no asociados con la ingesta limitada de alimentos y fluidos) y no debe reiniciarse hasta que la ingesta oral del paciente se haya restablecido y la funci\u00f3n renal se haya evaluado y \u00e9sta sea aceptable.
Ingesta de alcohol: <\/em>Se sabe que el alcohol potencia el efecto de la metformina en el metabolismo del lactato. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes acerca de la ingesta excesiva, aguda o cr\u00f3nica de alcohol, mientras est\u00e1n recibiendo JANUMET\u00ae.
Disfunci\u00f3n hep\u00e1tica: <\/em>Debido a que la disfunci\u00f3n hep\u00e1tica ha sido asociada con algunos casos de acidosis l\u00e1ctica, JANUMET\u00ae debe evitarse generalmente en pacientes con evidencia cl\u00ednica o de laboratorio de hepatopat\u00eda.
Niveles de vitamina B12:<\/em> En estudios cl\u00ednicos controlados de metformina de 29 semanas de duraci\u00f3n, se observ\u00f3 una disminuci\u00f3n a niveles subnormales de los niveles previamente normales de vitamina B12 en suero, sin manifestaciones cl\u00ednicas, en aproximadamente un 7% de los pacientes. Dicha disminuci\u00f3n, debida posiblemente a la interferencia con la absorci\u00f3n de B12 del complejo factor intr\u00ednseco-B12, sin embargo, est\u00e1 asociada muy pocas veces con anemia, y parece ser r\u00e1pidamente reversible al descontinuar la metformina o con un complemento de vitamina B12. Se recomienda la medici\u00f3n anual de los par\u00e1metros hematol\u00f3gicos en pacientes que toman JANUMET\u00ae, y se debe investigar y manejar de manera adecuada cualquier otra anormalidad notoria.
Variaci\u00f3n en el estado cl\u00ednico de pacientes con diabetes tipo 2 controlada previamente: <\/em>Un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con JANUMET\u00ae que desarrolla anormalidades de laboratorio o enfermedad cl\u00ednica (especialmente una enfermedad vaga y no bien definida) debe ser evaluado de inmediato para detectar evidencia de cetoacidosis o acidosis l\u00e1ctica. La evaluaci\u00f3n debe incluir electrolitos s\u00e9ricos y cetonas, glucosa en sangre y, si se indicara, pH sangu\u00edneo, lactato, piruvato y niveles de metformina. Si ocurre acidosis de alg\u00fan tipo, se debe detener inmediatamente la administraci\u00f3n de JANUMET\u00ae e iniciar otras medidas correctivas apropiadas.
P\u00e9rdida de control de la glucosa en la sangre: <\/em>Cuando un paciente estabilizado en cualquier r\u00e9gimen diab\u00e9tico est\u00e1 expuesto a estr\u00e9s, como en el caso de fiebre, trauma, infecci\u00f3n o cirug\u00eda, se puede producir la p\u00e9rdida temporal del control gluc\u00e9mico. En dichas ocasiones, puede ser necesario suspender la administraci\u00f3n de JANUMET\u00ae y administrar temporalmente insulina. Se puede restablecer la administraci\u00f3n de JANUMET\u00ae una vez resuelto el episodio agudo.
Se han informado casos de artralgia severa e incapacitante en pacientes que toman inhibidores DDP-4. El tiempo de inicio de los s\u00edntomas luego del comienzo de la terapia vari\u00f3 desde un d\u00eda a varios a\u00f1os. Los pacientes experimentaron alivio de los s\u00edntomas al descontinuar la medicaci\u00f3n. Un subgrupo de pacientes experiment\u00f3 recurrencia de los s\u00edntomas cuando se reinici\u00f3 el tratamiento con el mismo f\u00e1rmaco, o con un inhibidor DPP-4 diferente. Considere los inhibidores DPP-4 como posible causa de dolor severo de articulaciones y la suspensi\u00f3n del medicamento si es apropiado.
Embarazo<\/em>
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que siguen tratamiento con JANUMET\u00ae o sus componentes individuales; por lo tanto, no se conoce la seguridad de JANUMET\u00ae en mujeres embarazadas. JANUMET\u00ae, como cualquier otro agente antihipergluc\u00e9mico oral, no est\u00e1 recomendado durante el embarazo.
Madres lactantes<\/em>
JANUMET\u00ae no debe ser usado por mujeres que est\u00e1n amamantando.
Uso pedi\u00e1trico<\/em>
No se ha determinado la seguridad y efectividad de JANUMET en personas menores de 18 a\u00f1os.
Empleo en pacientes de edad avanzada<\/em>
Debido a que la sitagliptina y metformina se excretan principalmente por el ri\u00f1\u00f3n y debido a que el envejecimiento puede estar asociado con la reducci\u00f3n de la funci\u00f3n renal, JANUMET\u00ae debe usarse con precauci\u00f3n a medida que aumenta la edad. Se debe tener cuidado en la selecci\u00f3n de la dosis, y se debe basar en el monitoreo cuidadoso y regular de la funci\u00f3n renal.
Fosfato de sitagliptina<\/em>
En estudios cl\u00ednicos, la seguridad y efectividad de la sitagliptina en pacientes de edad avanzada (\u226565 a\u00f1os) fueron semejantes a las observadas en pacientes m\u00e1s j\u00f3venes (< 65 a\u00f1os).
Clorhidrato de metformina<\/em>
Los estudios cl\u00ednicos controlados de metformina no incluyeron un n\u00famero suficiente de pacientes de edad avanzada para determinar si responden de modo diferente a los pacientes m\u00e1s j\u00f3venes, aunque otra experiencia cl\u00ednica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los m\u00e1s j\u00f3venes.
Eventos Adversos<\/strong>
En estudios cl\u00ednicos controlados con placebo, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la combinaci\u00f3n de sitagliptina y metformina fue generalmente bien tolerada. La incidencia general de los efectos adversos reportados en pacientes que estaban recibiendo la combinaci\u00f3n de sitagliptina y metformina fue similar a la informada con pacientes que estaban recibiendo la combinaci\u00f3n de placebo y metformina.
Tratamiento combinado con sitagliptina y metformina
Tratamiento Inicial<\/em>
En un estudio factorial controlado con placebo de 24 semanas de tratamiento inicial con sitagliptina 50 mg dos veces al d\u00eda en combinaci\u00f3n con metformina a 500 o 1000 mg dos veces al d\u00eda, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas en \u22651% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado (y mayor que en los pacientes que recibieron placebo) fueron diarrea (3.5%), n\u00e1useas (1.6%), dispepsia (1.3%), flatulencia (1.3%), v\u00f3mitos (1.1%), dolor de cabeza (1.3%) e hipoglicemia (1.1%).
Tratamiento combinado de adici\u00f3n a metformina<\/em>
En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, en el que se a\u00f1adi\u00f3 sitagliptina al tratamiento en curso con metformina, 464 pacientes que recib\u00edan metformina fueron tratados con 100 mg de sitagliptina una vez al d\u00eda, y 237 pacientes recibieron placebo con metformina. El \u00fanico evento adverso relacionado con el medicamento que se inform\u00f3 que hab\u00eda ocurrido con una incidencia \u22651% y mayor que con placebo en pacientes que recib\u00edan sitagliptina y metformina fue n\u00e1usea (100 mg de sitagliptina y metformina, 1.1%, placebo y metformina, 0.4%)
Hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales<\/em>
En los estudios controlados con placebo de tratamiento combinado con sitagliptina y metformina, la incidencia de hipoglucemia (independientemente de la causa atribuida por el investigador) reportada en los pacientes tratados con la combinaci\u00f3n de sitagliptina y metformina fue similar a la reportada por los pacientes tratados con metformina y placebo. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales preespec\u00edficadas en pacientes tratados con la combinaci\u00f3n de sitagliptina y metformina fue similar a la reportada por los pacientes tratados con solo metformina. En todos los estudios las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los reportes de hipoglucemia sintom\u00e1tica; no se requiri\u00f3 hacer una medici\u00f3n de la glucosa.
Sitagliptina en combinaci\u00f3n con metformina y una sulfonilurea:<\/em>
En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, con sitagliptina 100 mg diarios a\u00f1adidos al tratamiento combinado con glimepirida \u22654 mg diarios y metformina \u22651500 mg diarios, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas en \u22651% de los pacientes tratados con sitagliptina (n=116) y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo (n=113), fueron hipoglucemia (sitagliptina, 13.8%; placebo, 0.9%) y estre\u00f1imiento (1.7%, 0.0%).
Sitagliptina en combinaci\u00f3n con metformina y un agonista PPAR\u03b3.<\/em>
En un estudio controlado con placebo de sitagliptina 100 mg diarios a\u00f1adidos al tratamiento combinado en curso de metformina y rosiglitazona, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas durante el punto primario de tiempo a la semana 18 en \u22651% de los pacientes tratados con sitagliptina (n=170) y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo (n=92) fueron: cefalea (sitagliptina, 2.4%; placebo, 0.0%), diarrea (1.8%, 1.1%), n\u00e1usea (1.2%, 1.1%), hipoglucemia (1.2%, 0.0%), y v\u00f3mito (1.2%, 0.0%). A la semana 54, las reacciones adversas relacionadas con el medicamento reportadas en \u22651% de los pacientes tratados con sitagliptina y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo fueron: cefalea (2.4%, 0.0%), hipoglucemia (2.4%, 0.0%), infecci\u00f3n del tracto respiratorio superior (1.8%, 0.0%), n\u00e1usea (1.2%, 1.1%), tos (1.2%, 0.0%), infecciones f\u00fangicas de la piel (1.2%, 0.0%), edema perif\u00e9rico (1.2%, 0.0%), y v\u00f3mito (1.2%, 0.0%).
Sitagliptina en combinaci\u00f3n con metformina e insulina<\/em>
En un estudio 24 semanas, controlado con placebo, con sitagliptina 100 mg a\u00f1adida en combinaci\u00f3n al tratamiento en curso con metformina \u22651,500 mg diarios y dosis estables de insulina, la \u00fanica reacci\u00f3n adversa relacionada con el medicamento reportada en \u22651% de los pacientes tratados con sitagliptina (n=229) y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo (n=233) fue hipoglucemia (sitagliptina, 10.9%; placebo, 5.2%). En otro estudio de 24 semanas en pacientes que estaban recibiendo sitagliptina como tratamiento agregado mientras se encontraba en intensificaci\u00f3n de la insulina (con o sin metformina), la \u00fanica reacci\u00f3n adversa relacionada con el medicamento reportada en \u22651% de los pacientes tratados con sitagliptina y metformina y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo fue v\u00f3mito (sitagliptina y metformina, 1.1%; placebo y metformina, 0.4%).
Pancreatitis<\/em>
En un an\u00e1lisis conjunto de 19 estudios cl\u00ednicos doble ciego que incluyeron datos de 10,246 pacientes randomizados para recibir sitagliptina 100 mg\/d\u00eda (n=5429) o el control correspondiente (activo o placebo) (n=4817), la incidencia de eventos de pancreatitis aguda no adjudicada fue 0.1 por 100 pacientes-a\u00f1o en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4,708 pacientes-a\u00f1o para sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3,942 pacientes-a\u00f1o para control).
Con la combinaci\u00f3n de sitagliptina y metformina, no se observaron cambios de importancia cl\u00ednica en los signos vitales ni en el electrocardiograma (incluyendo en el intervalo QTc).
Reacciones adversas reportadas con sitagliptina<\/em>
No se reportaron reacciones adversas relacionadas con el medicamento que ocurrieran con una incidencia \u22651% en pacientes que recibieron sitagliptina.
Reacciones adversas reportadas con metformina<\/em>
Las reacciones adversas reportadas (sin importar la causalidad) en m\u00e1s del 5% de los pacientes tratados con metformina y m\u00e1s com\u00fanmente que en los pacientes tratados con placebo son diarrea, n\u00e1usea\/v\u00f3mito, flatulencia, astenia, indigesti\u00f3n, malestar abdominal, y cefalea.
El Ensayo que eval\u00faa resultados cardiovasculares con sitagliptina (TECOS – por su siglas en ingl\u00e9s -) incluy\u00f3 7,332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg diarios (o 50 mg diarios si la l\u00ednea base del estimado de velocidad de filtraci\u00f3n glomerular (eFGR) era \u2265 30 y <50 mL\/min\/1.73 m2), y 7,339 pacientes tratados con placebo en la poblaci\u00f3n de intenci\u00f3n a tratar, la incidencia global de eventos adversos serios en pacientes que recibieron sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo. La evaluaci\u00f3n de complicaciones pre-especificadas relacionadas a diabetes revel\u00f3 incidencias similares entre los grupos, incluyendo infecciones (18,4% de los pacientes tratados con sitagliptina y 17.7% de los pacientes tratados con placebo) y falla renal (1.4% de los pacientes tratados con sitagliptina y 1.5% de los pacientes tratados con placebo). El perfil de eventos adversos en pacientes \u226575 a\u00f1os de edad fue generalmente similar al de la poblaci\u00f3n general.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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