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Información Seleccionada de Seguridad Vaxneuvance®

Basado en PC-EMEA/H/C/005477/IB/0018-112023


Sep.2024


INFORMACIÓN SELECCIONADA DE SEGURIDAD VAXNEUVANCE®
USOS TERAPÉUTICOS


VAXNEUVANCE® está indicada para:


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Pauta de vacunación en lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad
Serie primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
La pauta de inmunización recomendada consiste en 3 dosis de VAXNEUVANCE®, de 0,5 ml cada una. La primera dosis se administra a las 6 semanas de edad, con una segunda dosis administrada, 8 semanas después. La tercera dosis (de refuerzo) se recomienda entre los 11 y los 15 meses de edad.


Serie primaria de tres dosis seguida de una dosis de refuerzo
Se puede administrar una pauta de inmunización consistente en 4 dosis de VAXNEUVANCE®, de 0,5 ml cada una. Esta serie primaria consiste en 3 dosis, con la primera dosis administrada a las 6 semanas de edad, con un intervalo de 4 a 8 semanas entre las dosis de la serie primaria. La cuarta dosis (de refuerzo) se recomienda entre los 11 y los 15 meses de edad y al menos 2 meses después de la tercera dosis.


Neonatos prematuros (<37 semanas de gestación al nacer)
La pauta de inmunización recomendada consiste en una serie primaria de tres dosis de VAXNEUVANCE® seguida de una cuarta dosis (de refuerzo), de 0,5 ml cada una, según la pauta de vacunación de la serie primaria de tres dosis seguida de una dosis de refuerzo.
Vacunación previa con otra vacuna antineumocócica conjugada
Los lactantes y niños que hayan comenzado la inmunización con otra vacuna antineumocócica conjugada pueden cambiar a VAXNEUVANCE® en cualquier momento de la pauta de vacunación.


Pauta de vacunación de rescate para niños de 7 meses a 18 años de edad
Lactantes de 7 a 12 meses de edad no vacunados
3 dosis, de 0,5 ml cada una, con las dos primeras dosis administradas con un intervalo mínimo de 4 semanas. Se recomienda una tercera dosis (de refuerzo) a partir de los 12 meses de edad, separada de la segunda dosis por al menos 2 meses.


Niños de 12 meses a 2 años de edad no vacunados
2 dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de 2 meses entre ellas.


Niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad no vacunados o no completamente vacunados
1 dosis (0,5 ml). Si se ha administrado una vacuna antineumocócica conjugada anteriormente, deben transcurrir al menos 2 meses antes de administrar VAXNEUVANCE®.


Individuos a partir de 18 años de edad
1 dosis (0,5 ml). No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de VAXNEUVANCE®.
La vacuna se debe administrar por inyección intramuscular. La zona preferida es la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (Cloruro sódico (NaCl), L-histidina
Polisorbato 20, Agua para preparaciones inyectables) o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.


PRECAUCIONES
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.


Precauciones relacionadas con la vía de administración
VAXNEUVANCE® no se debe administrar por vía intravascular.


Anafilaxia
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento adecuado y la supervisión médica necesaria en caso de que se produzca un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.


Enfermedad simultánea
La vacunación se debe posponer en personas que padecen enfermedad febril aguda grave o infección aguda. La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe retrasar la vacunación.


Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Al igual que otras vacunas administradas intramuscularmente, la vacuna se debe administrar con precaución a individuos que reciben tratamiento anticoagulante o padecen trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación como hemofilia. En estos pacientes, se pueden producir hemorragias o hematomas después de una administración intramuscular. VAXNEUVANCE® se puede administrar por vía subcutánea si el beneficio potencial supera claramente los riesgos


Apnea en lactantes prematuros
Se debe considerar el posible riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas al administrar la serie primaria de la vacunación a lactantes muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de lactantes es elevado, por lo general no se debe retener o retrasar la vacunación.


Individuos inmunocomprometidos
Los individuos inmunocomprometidos, ya sea debido al uso de tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por VIH o a otras causas, pueden presentar una respuesta reducida de anticuerpos a la inmunización activa.
Se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de VAXNEUVANCE® para individuos con anemia falciforme o con infección por VIH o que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas. No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de VAXNEUVANCE® para individuos inmunocomprometidos de otros grupos específicos, por lo que la vacunación se debe considerar de forma individualizada.

Protección
Como cualquier vacuna, la vacunación con VAXNEUVANCE® podría no proteger a todas las personas que reciban la vacuna. VAXNEUVANCE® solo protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna.


Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las diferentes vacunas inyectables siempre se deben administrar en distintos lugares de inyección. Los tratamientos inmunosupresores pueden reducir las respuestas inmunitarias a las vacunas.


Lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad
VAXNEUVANCE® se puede administrar de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis (serotipos 1, 2 y 3), hepatitis A, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, sarampión, paperas, rubeola, varicela y vacuna antirrotavirus.


Niños y adolescentes de 2 años a 18 años de edad
No hay datos de la administración concomitante de VAXNEUVANCE® con otras vacunas.
Los datos de un estudio clínico de poscomercialización evaluando el efecto del uso profiláctico de antipiréticos (ibuprofeno y paracetamol) sobre la respuesta inmune a otras vacunas antineumocócicas sugieren que la administración de antipiréticos concomitantemente o en el mismo día de la vacunación puede reducir la respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación. Las respuestas tras la dosis de refuerzo administrada a los 12 meses no se modificaron. Se desconoce el significado clínico de esta observación.


Adultos
VAXNEUVANCE® se puede administrar de forma concomitante con la vacuna tetravalente frente a la gripe estacional (virus fraccionados, inactivados). No se ha estudiado la administración concomitante de VAXNEUVANCE® con otras vacunas.


Embarazo
La experiencia con el uso de VAXNEUVANCE® en mujeres embarazadas es limitada.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.
La administración de VAXNEUVANCE® durante el embarazo solo se debe considerar cuando los beneficios potenciales superan cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.


Lactancia
Se desconoce si VAXNEUVANCE® se excreta en la leche humana.

Fertilidad
No se dispone de datos en humanos relativos al efecto de VAXNEUVANCE® sobre la fertilidad. Los estudios animales en ratas hembra no sugieren efectos perjudiciales.


EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
La influencia de VAXNEUVANCE® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en “Reacciones adversas” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


POBLACIONES ESPECIALES
VAXNEUVANCE® se puede administrar a individuos que tengan una o más enfermedades subyacentes que predispongan a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica (como los individuos con anemia falciforme, con infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o receptores de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o individuos inmunocompetentes de 18 a 49 años de edad con factores de riesgo de enfermedad neumocócica


REACCIONES ADVERSAS
Población pediátrica
Lactantes y niños de 6 semanas a 2 años de edad
La seguridad de VAXNEUVANCE® en lactantes sanos, incluidos los prematuros (a partir de 6 semanas de edad en el momento de la primera vacunación) y niños (de 11 a 15 meses de edad) se evaluó como pauta de vacunación de 3 dosis o de 4 dosis en 5 estudios clínicos con un total de 7.229 participantes.
Los 5 ensayos evaluaron la seguridad de VAXNEUVANCE® cuando se administró de forma concomitante con otras vacunas pediátricas de rutina. En estos estudios, 4.286 participantes recibieron una pauta completa de VAXNEUVANCE®, 2.405 participantes recibieron una pauta completa de la vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (VNC) 13-valente y 538 participantes recibieron VAXNEUVANCE® para completar una pauta iniciada con la VNC 13-valente (pauta mixta).
Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia ≥38 °C (75,2%), irritabilidad (74,5%), somnolencia (55,0%), dolor en el lugar de la inyección (44,4%), eritema en el lugar de la inyección (41,7%), pérdida de apetito (38,2%), induración en el lugar de la inyección (28,3%) e inflamación en el lugar de la inyección (28,2%) según los resultados en 3.589 participantes (Tabla 1), excluyendo a los participantes que recibieron una pauta mixta. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de leves a moderadas (según su intensidad o tamaño) y de corta duración (≤3 días). Se produjeron reacciones graves (definidas como estar sumamente molesto o ser incapaz de realizar las actividades habituales o tener un tamaño de la reacción en el lugar de la inyección >7,6 cm) en ≤3,5% de los lactantes y niños después de cualquier dosis, con la excepción de la irritabilidad que se produjo en el 11,4% de los participantes.


Niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad
Se evaluó la seguridad de VAXNEUVANCE® en niños y adolescentes sanos en un estudio que incluyó a 352 participantes de 2 años a 18 años de edad, de los que 177 recibieron una sola dosis de VAXNEUVANCE®. En este grupo de edad, el 42,9% de todos los participantes tenía antecedentes de vacunación previa con una vacuna antineumocócica conjugada de menor valencia.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (54,8%), mialgia (23,7%), inflamación en el lugar de la inyección (20,9%), eritema en el lugar de la inyección (19,2%), fatiga (15,8%), cefalea (11,9%), induración en el lugar de la inyección (6,8%) y pirexia ≥38 °C (5,6%) (Tabla 1). La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de leves a moderadas (según la intensidad o tamaño) y de corta duración (≤3 días); se produjeron reacciones adversas graves (definidas como estar sumamente molesto o no ser capaz de hacer las actividades habituales o un tamaño de la reacción en el lugar de la inyección >7,6 cm) en ≤4,5% de los niños y adolescentes.

La seguridad de VAXNEUVANCE® en adultos sanos e inmunocompetentes fue evaluada en 6 estudios clínicos en 7.136 adultos ≥ 18 años de edad. Un ensayo clínico adicional evaluó a 302 adultos ≥ 18 años de edad con VIH. VAXNEUVANCE® se administró a 5.630 adultos; 1.241 tenían entre 18 y 49 años de edad, 1.911 tenían entre 50 y 64 años de edad, y 2.478 tenían 65 años de edad o más. De los que recibieron VAXNEUVANCE®, 1.134 fueron adultos inmunocompetentes de 18 a 49 años de edad que no tenían (n=285), 1 (n=620) o ≥ 2 (n=229) factores de riesgo de enfermedad neumocócica y 152 fueron adultos ≥ 18 años de edad con VIH. Además, 5.253 adultos no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica y 377 adultos habían sido previamente vacunados con vacuna antineumocócica polisacárida 23 – valente (VPP23) al menos 1 año antes del reclutamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas tras la vacunación con VAXNEUVANCE® fueron reportadas. En el análisis agrupado de los 7 estudios, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección (64,6%), fatiga (23,4%), mialgia (20,7%), cefalea (17,3%), hinchazón en el lugar de inyección (16,1%), eritema en el lugar de inyección (11,3%) y artralgia (7,9%) (Tabla 1). La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron leves (según la intensidad o tamaño) y de corta duración (≤ 3 días); las reacciones graves (definidas como un acontecimiento que impide la actividad diaria normal o de tamaño de la reacción en el lugar de la inyección > 10 cm) se produjeron en≤ 1,5% de los adultos a lo largo del programa clínico.
Los adultos de mayor edad notificaron menos reacciones adversas que los adultos más jóvenes.


Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.


INCOMPATIBILIDADES
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no se debe mezclar con otros medicamentos.


Antes de administrar VAXNEUVANCE®, consulte la información para prescribir completa.

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Información para prescribir >