Dosis y Vía de Administración Janumet XR
Dosis y Vía de Administración:
General:
La dosis del tratamiento antihiperglucémico con JANUMET XR se debe individualizar sobre la base del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad mientras no se exceda la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
JANUMET XR debe ser administrada una vez al día con una comida preferiblemente a la hora de la cena. La dosis debe ser aumentada gradualmente para disminuir los efectos adversos gastrointestinales (GI) debidos a la metformina. Adicionalmente, la administración de JANUMET XR con alimentos aumenta las concentraciones plasmáticas de metformina. Para preservar las propiedades de liberación modificada, los comprimidos no deben ser partidos, rotos, machacados o masticados antes de ser deglutidas. Existen reportes de disolución incompleta de comprimidos de JANUMET XR que han sido eliminadas por las heces. No se sabe si el material observado en las heces contiene medicamento activo. Si un paciente reporta frecuentemente haber visto comprimidos en las heces, el Médico debe evaluar si el control glucémico es adecuado.
Recomendaciones para la Dosificación:
La dosis inicial de JANUMET XR se debe basar en el régimen actual del paciente
JANUMET XR se debe administrar una vez al día con una comida preferiblemente en la noche. Los comprimidos JANUMET XR están disponibles en las siguientes concentraciones:
50 mg de sitagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada
50 mg de sitagliptina/1000 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada
100 mg de sitagliptina/1000 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada
Para pacientes que están usando los comprimidos de 50 mg de sitagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada o los comprimidos de 50 mg de sitagliptina/1000 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada se deben tomar dos comprimidos juntos una vez al día. Para la concentración de 100 mg de sitagliptina/1000 mg de clorhidrato de metformina de liberación prolongada debe ser tomada un solo comprimido una vez al día.
Como tratamiento inicial:
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, cuya hiperglucemia no está adecuadamente controlada con solo dieta y ejercicio, la dosis total inicial diaria recomendada de JANUMET XR es 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. Para pacientes con un control glucémico inadecuado con esta dosis, pueden ser titulados gradualmente para reducir los efectos adversos gastrointestinales asociados a metformina, hasta la dosis máxima recomendada para metformina de 2000 mg diarios.
Pacientes controlados inadecuadamente que siguen monoterapia con metformina:
En el caso de los pacientes controlados inadecuadamente que reciben tratamiento sólo con metformina, la dosis inicial diaria total recomendada de JANUMET XR es 100 mg de sitagliptina más la dosis de metformina que ya se está tomando.
Pacientes controlados inadecuadamente que siguen monoterapia con sitagliptina:
En el caso de pacientes inadecuadamente controlados que siguen tratamiento con sitagliptina sola, la dosis inicial recomendada de JANUMET XR es 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina. La dosis de metformina puede ser titulada según sea necesario para alcanzar el control glucémico. Para reducir los efectos adversos gastrointestinales (GI) asociados a la metformina se debe considerar un aumento gradual de la dosis. Los pacientes que siguen monoterapia con sitagliptina en dosis ajustada debido a deterioro renal no se deben cambiar a JANUMET XR (ver CONTRAINDICACIONES).
Pacientes que se cambian de sitagliptina coadministrada con metformina:
En el caso de pacientes que se cambian de sitagliptina coadministrada con metformina, se puede iniciar la dosis con JANUMET XR en la dosis de sitagliptina y metformina que ya se está tomando.
Pacientes controlados inadecuadamente con tratamiento dual combinado con cualquiera de dos de los tres agentes antihiperglucémicos siguientes: sitagliptina, metformina o una sulfonilurea:
La dosis usual de inicio de JANUMET XR debe proporcionar 100 mg como dosis total diaria de sitagliptina. Para determinar la dosis del componente metformina, el nivel del control glucémico del paciente y la dosis actual (si tiene) de metformina deben ser considerados. Debe considerarse un aumento gradual de la dosis para reducir los efectos adversos gastrointestinales (GI) asociados a la metformina. Los pacientes que actualmente tengan o vayan a iniciar tratamiento con una sulfonilurea pueden requerir dosis bajas de sulfonilurea para reducir el riesgo de una hipoglucemia inducida por una sulfonilurea (ver PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS).
Para pacientes inadecuadamente controlados con la combinación de tratamiento dual con cualquiera de dos de los siguientes tres medicamentos; sitagliptina, metformina o un agonista del PPARγ (por ejemplo, tiazolidinediona):
La dosis inicial usual de JANUMET XR debe proporcionar 100 mg de dosis diaria total de sitagliptina. Para determinar la dosis inicial del componente metformina se debe considerar el nivel de control glucémico del paciente y la dosis actual (si la hay) de metformina. Para reducir los efectos gastrointestinales asociados a metformina se debe considerar ajustar la dosis gradualmente.
Para pacientes inadecuadamente controlados con el tratamiento de combinación dual con cualquiera de dos de los siguientes tres medicamentos; sitagliptina, metformina o insulina:
La dosis inicial usual de JANUMET XR debe proporcionar 100 mg de dosis diaria total de sitagliptina. Para determinar la dosis inicial del componente metformina se debe considerar el nivel de control glucémico del paciente y la dosis actual (si la hay) de metformina. Para reducir los efectos gastrointestinales asociados a metformina se debe considerar ajustar la dosis gradualmente. Los pacientes con insulina o que estén iniciando tratamiento con este medicamento, pueden requerir dosis menores de ésta para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS).
No se han realizado estudios que analicen de manera específica la seguridad y eficacia de JANUMET XR en pacientes tratados previamente con otros agentes antihiperglucémicos orales y que se han cambiado a JANUMET XR. Cualquier modificación en el tratamiento de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitorearse adecuadamente, puesto que pueden ocurrir variaciones en el control glucémico.
Recomendaciones para uso en deterioro renal:
Evalúe la función renal antes de iniciar JANUMET XR y periódicamente luego de haber iniciado la terapia.
JANUMET XR está contraindicado en pacientes con una frecuencia de filtración glomerular (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2. Suspenda JANUMET XR si la eGFR del paciente cae por debajo de 30 mL/min/1.73 m2 (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES).
El inicio de JANUMET XR en pacientes con una eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 y < 45 mL/min/1.73 m2 no está recomendado. En pacientes que toman JANUMET XR cuya eGFR cae por debajo de 45 mL/min/1.73 m2, evalúe el riesgo beneficio de continuar la terapia y limite la dosis del componente de sitagliptina a 50mg una vez al día.
Suspensión para procedimientos de imagenología de contraste yodado
Suspenda JANUMET XR en el momento de, o antes de, un procedimiento de imagen de contraste yodado en pacientes con una eGFR ≥ 30 a < 60 mL/min/1.73 m2; en pacientes con una historia de enfermedad hepática, alcoholismo o falla cardiaca, o en pacientes a los que se les administrará un contraste yodado intra-arterial. Reevalúe la eGFR 48 horas después del procedimiento de imagen, reinicie JANUMET XR si la función renal es aceptable (ver PRECAUCIONES).
CD-DIA-00318
